PROGESTERON BESINS 300MG Měkká vaginální tobolka

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

1205 PROGESTERON

Dostupné z:

BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

G03DA04

INN (Medzinárodný Name):

1205 PROGESTERON

Dávkovanie:

300MG

Forma lieku:

Měkká vaginální tobolka

Spôsob podávania:

Vaginální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PROGESTERON

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0269744 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2023-06-20

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls177212/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENT
KU
PROGESTERON BESINS 300
MG MĚKKÉ VAGINÁLNÍ TOBOLKY
PROGESTERON
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Progesteron Besins používat
3.
Jak se přípravek Progesteron Besins používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS A K ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS POUŽÍVÁ
Přípravek Progesteron Besins se používá na podporu těhotenství
při cyklech umělého oplodnění (_in vitro_
fertilizace, IVF).
NA PODPORU TĚHOTENSTVÍ
Progesteron Besins je určen pro ženy, které potřebují více
progesteronu na podporu těhotenství při cyklech
umělého oplodnění (_in vitro_ fertilizace, IVF).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PROGESTERON BESINS POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS
•
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na sóju nebo arašídy
•
j

Súhrn charakteristických

1/7
Sp. zn. sukls177212/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Progesteron Besins 300 mg měkké vaginální tobolky
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 300 mg progesteronu (v mikronizované formě).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 3 mg
sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká vaginální tobolka.
Oválné nažloutlé měkké želatinové tobolky (přibližně 2,5 cm
x 0,8 cm) obsahující téměř bílou olejovou
suspenzi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Progesteron Besins je indikován u dospělých žen k
suplementaci luteální fáze během cyklů
asistované reprodukce (ART).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
POUZE VAGINÁLNÍ PO
DÁNÍ.
Doporučená dávka je 600 mg/den podávaných ve dvou rozdělených
dávkách, jedna ráno a druhá před
spaním. Léčba se zahajuje nejpozději třetí den od získání
zralého vajíčka a pokračuje nejméně do 7.
týdne těhotenství, nejpozději do 12. týdne těhotenství nebo do
začátku menstruace.
_Pediatrická populace _
Použití přípravku Progesteron Besins v pediatrické populaci není
relevantní.
_Starší pacientky _
Použití přípravku Progesteron Besins u starších pacientek není
relevantní.
Způsob podání
Vaginální podání.
Tobolku přípravku Progesteron Besins je nutno zavést hluboko do
pochvy ráno a večer.
2/7
4.3. KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1
•
Žloutenka
•
Těžká porucha funkce jater
•
Nediagnostikované vaginální krvácení
•
Karcinom prsu nebo pohlavního ústrojí
•
Tromboflebitida
•
Tromboembolické poruchy
•
Mozkové krvácení
•
Porfyrie
•
Zamlklý potrat
•
Alergie na arašídy či sóju (viz bod 4.4)
4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
_UPOZORNĚNÍ: _
_ _
Před zahájením léčby a pravidelně během léčby musí být
prov�