Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1205 PROGESTERON
BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Dublin Array
G03DA04
1205 PROGESTERON
300MG
Měkká vaginální tobolka
Vaginální podání
Rx Array
PROGESTERON
Kód SÚKL: 0269744 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-06-20
1 Sp. zn. sukls177212/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENT KU PROGESTERON BESINS 300 MG MĚKKÉ VAGINÁLNÍ TOBOLKY PROGESTERON PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins používat 3. Jak se přípravek Progesteron Besins používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS POUŽÍVÁ Přípravek Progesteron Besins se používá na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (_in vitro_ fertilizace, IVF). NA PODPORU TĚHOTENSTVÍ Progesteron Besins je určen pro ženy, které potřebují více progesteronu na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (_in vitro_ fertilizace, IVF). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROGESTERON BESINS • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na sóju nebo arašídy • j Přečtěte si celý dokument
1/7 Sp. zn. sukls177212/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Progesteron Besins 300 mg měkké vaginální tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 300 mg progesteronu (v mikronizované formě). Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 3 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká vaginální tobolka. Oválné nažloutlé měkké želatinové tobolky (přibližně 2,5 cm x 0,8 cm) obsahující téměř bílou olejovou suspenzi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Progesteron Besins je indikován u dospělých žen k suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování POUZE VAGINÁLNÍ PO DÁNÍ. Doporučená dávka je 600 mg/den podávaných ve dvou rozdělených dávkách, jedna ráno a druhá před spaním. Léčba se zahajuje nejpozději třetí den od získání zralého vajíčka a pokračuje nejméně do 7. týdne těhotenství, nejpozději do 12. týdne těhotenství nebo do začátku menstruace. _Pediatrická populace _ Použití přípravku Progesteron Besins v pediatrické populaci není relevantní. _Starší pacientky _ Použití přípravku Progesteron Besins u starších pacientek není relevantní. Způsob podání Vaginální podání. Tobolku přípravku Progesteron Besins je nutno zavést hluboko do pochvy ráno a večer. 2/7 4.3. KONTRAINDIKACE • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Žloutenka • Těžká porucha funkce jater • Nediagnostikované vaginální krvácení • Karcinom prsu nebo pohlavního ústrojí • Tromboflebitida • Tromboembolické poruchy • Mozkové krvácení • Porfyrie • Zamlklý potrat • Alergie na arašídy či sóju (viz bod 4.4) 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ _UPOZORNĚNÍ: _ _ _ Před zahájením léčby a pravidelně během léčby musí být prov Přečtěte si celý dokument