Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)
Buserelin acetate (1:x)
Implantat
Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 6,6 Milligramm
subkutane Anwendung; Injektion subkutan
erloschen
1995-04-13
ENR: 2127293 PROFACT® DEPOT 6,3 MG 2-MONATSIMPLANTAT palde-2127293-profact-depot-2monat.rtf 1 25.10.2010 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROFACT® DEPOT 6,3 MG 2 - MONATSIMPLANTAT _Buserelin_ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Profact Depot, und wofür wird es angewendet? 1. Was müssen Sie vor der Anwendung von Profact Depot beachten? 1. Wie ist Profact Depot anzuwenden? 1. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 1. Wie ist Profact Depot aufzubewahren? 1. Weitere Informationen 1. WAS IST PROFACT DEPOT, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST PROFACT DEPOT? Profact Depot enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Buserelin. Buserelin ähnelt einem natürlichen Hormon, das vom Gehirn freigesetzt wird, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ (LHRH-Analoga) bezeichnet werden. WIE WIRKT PROFACT DEPOT? Es bewirkt eine Unterdrückung der Hormone, die das Wachstum von Prostatakrebs fördern. Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase bei Männern liegt. WOFÜR WIRD PROFACT DEPOT ANGEWENDET? Profact Depot wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebs angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROFACT DEP Prečítajte si celý dokument
ENR: 2127293 FACHINFORMATION SANOFI-AVENTIS PROFACT ® DEPOT 6,3 MG 2-MONATSIMPLANTAT OBFM1031347801CD37B2 1 17.12.2012 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Profact ® Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat Wirkstoff: Buserelin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit zwei gleichen stäbchenförmigen Implantaten enthält als wirksamen Bestandteil 6,6 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 6,3 mg Buserelin. Sonstige Bestandteile: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat. Jedes Implantat besteht aus zwei cremefarbenen stäbchenförmigen Implantaten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen hormon- empfindlichen Prostatakarzinoms. Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat ist jedoch nicht angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie, da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des Testosteron- spiegels kommt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat dient zur Langzeitbehandlung des fortgeschrittenen Prosta- takarzinoms. Art der Anwendung Alle 2 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (zwei Implantatstäbchen, zusammen entsprechend 6,3 mg Buserelin) subkutan unter die Bauchhaut injiziert (siehe Abschnitt 6.6). Der 2-monatige Abstand zwischen den Injektionen kann jedoch gelegentlich um bis zu 2 Wochen verlängert werden. Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden. Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe auch Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfind- lichkeit gegen Buserelin, LHRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile. ENR: 2127293 FACHINFORMATION SANOFI-AVENTIS PROFACT ® DEPOT 6,3 MG 2-MONATSIMPLANTAT OBFM1031347801CD37B2 2 17.12.2012 4.4 BESONDERE WARNHINWEI Prečítajte si celý dokument