Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Boleh didapati daripada:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

INN (Nama Antarabangsa):

Buserelin acetate (1:x)

Borang farmaseutikal:

Implantat

Komposisi:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 6,6 Milligramm

Laluan pentadbiran:

subkutane Anwendung; Injektion subkutan

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

1995-04-13

Risalah maklumat

ENR: 2127293
PROFACT® DEPOT 6,3 MG 2-MONATSIMPLANTAT
palde-2127293-profact-depot-2monat.rtf
1
25.10.2010
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROFACT® DEPOT 6,3 MG 2 - MONATSIMPLANTAT
_Buserelin_
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER  ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Profact Depot, und wofür wird es angewendet?
1. Was müssen Sie vor der Anwendung von Profact Depot beachten?
1. Wie ist Profact Depot anzuwenden?
1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
1. Wie ist Profact Depot aufzubewahren?
1. Weitere Informationen
1. 
WAS IST PROFACT DEPOT, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PROFACT DEPOT?
Profact  Depot  enthält  einen  Wirkstoff  mit  der  Bezeichnung  Buserelin.  Buserelin  ähnelt  einem
natürlichen Hormon, das vom Gehirn freigesetzt wird, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als „luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ (LHRH-Analoga) bezeichnet werden.
WIE WIRKT PROFACT DEPOT?
Es  bewirkt  eine  Unterdrückung  der  Hormone,  die  das  Wachstum  von  Prostatakrebs  fördern.  Die
Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase bei Männern liegt.
WOFÜR WIRD PROFACT DEPOT ANGEWENDET?
Profact Depot wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebs angewendet.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROFACT DEP

Ciri produk

ENR: 2127293
FACHINFORMATION
SANOFI-AVENTIS
PROFACT
® DEPOT 6,3 MG 2-MONATSIMPLANTAT
OBFM1031347801CD37B2
1
17.12.2012
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Profact
®
Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat
Wirkstoff: Buserelin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit zwei gleichen stäbchenförmigen Implantaten
enthält als wirksamen Bestandteil 6,6
mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 6,3 mg Buserelin.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat.
Jedes Implantat besteht aus zwei cremefarbenen stäbchenförmigen
Implantaten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat ist angezeigt zur Behandlung
des fortgeschrittenen hormon-
empfindlichen Prostatakarzinoms. Profact Depot 6,3 mg
2-Monatsimplantat ist jedoch nicht angezeigt
nach beidseitiger Orchiektomie, da es in diesem Fall zu keiner
weiteren Absenkung des Testosteron-
spiegels kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat dient zur Langzeitbehandlung
des fortgeschrittenen Prosta-
takarzinoms.
Art der Anwendung
Alle 2 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (zwei
Implantatstäbchen, zusammen entsprechend
6,3 mg Buserelin) subkutan unter die Bauchhaut injiziert (siehe
Abschnitt 6.6). Der 2-monatige Abstand
zwischen den Injektionen kann jedoch gelegentlich um bis zu 2 Wochen
verlängert werden.
Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden.
Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der
Behandlung mit Profact Depot 6,3 mg
2-Monatsimplantat mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe
auch Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat darf nicht angewendet werden
bei Patienten mit Überempfind-
lichkeit gegen Buserelin, LHRH-Analoga oder einen der sonstigen
Bestandteile.
ENR: 2127293
FACHINFORMATION
SANOFI-AVENTIS
PROFACT
® DEPOT 6,3 MG 2-MONATSIMPLANTAT
OBFM1031347801CD37B2
2
17.12.2012
4.4
BESONDERE WARNHINWEI