PRO-AMOX-125 Poudre pour suspension

Krajina: Kanada

Jazyk: francúzština

Zdroj: Health Canada

Aktívna zložka:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Dostupné z:

PRO DOC LIMITEE

ATC kód:

J01CA04

INN (Medzinárodný Name):

AMOXICILLIN

Dávkovanie:

125MG

Forma lieku:

Poudre pour suspension

Zloženie:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 125MG

Spôsob podávania:

Orale

Počet v balení:

100

Typ predpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

AMINOPENICILLINS

Prehľad produktov:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314002; AHFS:

Stav Autorizácia:

APPROUVÉ

Dátum Autorizácia:

2019-10-24

Súhrn charakteristických

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-125
PR
PRO-AMOX-250
AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE
USP
125 MG / 5 ML ET 250 MG / 5 ML D’AMOXICILLINE
(SOUS FORME DE TRIHYDRATE D’AMOXICILLINE)
ANTIBIOTIQUE
Date de révision
:
Le 26 mars
2021
PRO DOC LTÉE
2925, boul. Industriel
Laval, Québec
H7L 3W9
N
O
DE CONTRÔLE
DE LA PRÉSENTATION
: 249590
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PR
PRO-AMOX-125
PR
PRO-AMOX-250
AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE
USP
125 MG/5 ML ET 250 MG/5 ML D’AMOXICILLINE (SOUS FORME DE TRIHYDRATE
D’AMOXICILLINE)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
ANTIBIOTIQUE
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi
cellulaire bactérienne.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée, à dose unique par voie orale et à répartition
aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 28 adultes
humains, de sexe masculin, en bonne santé et à jeun, dans le but de
comparer la biodisponibilité de
PRO-AMOX (trihydrate d’amoxicilline), 250 mg/5 mL de poudre pour
suspension orale (Pro Doc
Ltée) par rapport à APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline), 250
mg/5 mL de poudre pour
suspension orale (Apotex Inc.). Un résumé des données de
biodisponibilité, provenant des 27 sujets
ayant complété l’étude, est présenté dans le tableau suivant.
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(5 ML X 250 MG/5 ML)
À PARTIR DE DONNÉES MESURÉES
MOYENNE GÉOMÉTRIQUE
MOYENNE ARITHMÉTIQUE (CV EN %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE
*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES
%
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
ASC
0→t
(h.ng/mL)
17625,3
17906,5 (18,5)
18064,7
18322,7 (17,2)
97,6
94,5-100,8
ASC
0
→
∞
(h.ng/mL)
17785,2
18066,1 (18,4)
18232,6
18486,8 (17,0)
97,6
94,5-100,7
C
max
(ng/mL)
6558,9
6846,2 (29,0)
7114,4
7345,2 (24,6)
92,2
85,8-99,1
T
max
§
(h)
1,25 (0,75-2,75)
1,00 (0,75-2,75)
T
½
$
(h)
1,4 (17,6)
1,4 (23,1)
*
PRO-AM