PRO-AMOX-125 Poudre pour suspension

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Disponible depuis:

PRO DOC LIMITEE

Code ATC:

J01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

AMOXICILLIN

Dosage:

125MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour suspension

Composition:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 125MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

AMINOPENICILLINS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2019-10-24

Résumé des caractéristiques du produit

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-125
PR
PRO-AMOX-250
AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE
USP
125 MG / 5 ML ET 250 MG / 5 ML D’AMOXICILLINE
(SOUS FORME DE TRIHYDRATE D’AMOXICILLINE)
ANTIBIOTIQUE
Date de révision
:
Le 26 mars
2021
PRO DOC LTÉE
2925, boul. Industriel
Laval, Québec
H7L 3W9
N
O
DE CONTRÔLE
DE LA PRÉSENTATION
: 249590
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PR
PRO-AMOX-125
PR
PRO-AMOX-250
AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE
USP
125 MG/5 ML ET 250 MG/5 ML D’AMOXICILLINE (SOUS FORME DE TRIHYDRATE
D’AMOXICILLINE)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
ANTIBIOTIQUE
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi
cellulaire bactérienne.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée, à dose unique par voie orale et à répartition
aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 28 adultes
humains, de sexe masculin, en bonne santé et à jeun, dans le but de
comparer la biodisponibilité de
PRO-AMOX (trihydrate d’amoxicilline), 250 mg/5 mL de poudre pour
suspension orale (Pro Doc
Ltée) par rapport à APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline), 250
mg/5 mL de poudre pour
suspension orale (Apotex Inc.). Un résumé des données de
biodisponibilité, provenant des 27 sujets
ayant complété l’étude, est présenté dans le tableau suivant.
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(5 ML X 250 MG/5 ML)
À PARTIR DE DONNÉES MESURÉES
MOYENNE GÉOMÉTRIQUE
MOYENNE ARITHMÉTIQUE (CV EN %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE
*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES
%
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
ASC
0→t
(h.ng/mL)
17625,3
17906,5 (18,5)
18064,7
18322,7 (17,2)
97,6
94,5-100,8
ASC
0
→
∞
(h.ng/mL)
17785,2
18066,1 (18,4)
18232,6
18486,8 (17,0)
97,6
94,5-100,7
C
max
(ng/mL)
6558,9
6846,2 (29,0)
7114,4
7345,2 (24,6)
92,2
85,8-99,1
T
max
§
(h)
1,25 (0,75-2,75)
1,00 (0,75-2,75)
T
½
$
(h)
1,4 (17,6)
1,4 (23,1)
*
PRO-AM