Krajina: Belgicko
Jazyk: francúzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus Morbilleux, Vivant, Atténué ; Virus Ourlien, Vivant, Atténué ; Virus Rubéoleux, Vivant, Atténué ; Virus Varicelle-zona, Vivant, Atténué
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07BD54
Measles Virus; Mumps virus; Rubella Virus; Varicella Virus
Poudre et solvant pour solution injectable
Virus Morbilleux; Virus Ourlien; Virus Rubéoleux; Virus Varicelle
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
Measles, Combinations with Mumps, Rubella and Varicella, Live Attenuated
CTI code: 303852-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 2 x Injection needle + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05400571001058 - Code CNK: 2469567 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-03 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml + 20 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-05 - Taille de l'emballage: 20 x 1 dose + 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-04 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-06 - Taille de l'emballage: 50 x 1 dose + 50 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2007-10-08
01.12.2021 Page 1 de 8 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PRIORIX-TETRA POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin rougeoleux, ourlien, rubéoleux et varicelleux (vivant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN SOIT ADMINISTRÉ À VOUS OU À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice jusqu’après vaccination. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin a uniquement été prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez à personne d’autre. - Si vous ou votre enfant ressentez/ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Cette notice a été rédigée en supposant qu’elle est lue par la personne recevant le vaccin, mais le vaccin pouvant être administré à des adultes et à des enfants, vous devrez peut-être la lire pour votre enfant. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Priorix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ne receviez Priorix-Tetra 3. Comment est administré Priorix-Tetra 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Priorix-Tetra 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1 QU’EST-CE QUE PRIORIX-TETRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Priorix-Tetra est un vaccin, indiqué dans la prévention de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle chez les individus à partir de l’âge de 11 mois. Dans certaines circonstances, Priorix-Tetra peut aussi être administré aux enfants à partir de l’âge de 9 mois. COMMENT PRIORIX-TETRA AGIT Lorsqu’une personne est vaccinée avec Priorix-Tetra, le système immunitaire (le système de défense naturel de l’organisme) produit des anticorps qui protègent la personne contre les m Prečítajte si celý dokument
01.12.2021 p. 1 de 15 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Priorix-Tetra poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, ourlien, rubéoleux et varicelleux (vivant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Virus rougeoleux 1 souche Schwarz (vivant, atténué) pas moins de 10 3,0 CCID 50 3 Virus des oreillons 1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) pas moins de 10 4,4 CCID 50 3 Virus rubéoleux 2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) pas moins de 10 3,0 CCID 50 3 Virus de la varicelle 2 souche OKA (vivant, atténué) pas moins de 10 3,3 UFP 4 1 produit sur des cellules d’embryon de poulet. 2 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) 3 doses infectant 50 % des cultures cellulaires. 4 UFP = unité formant plaques. Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3. Excipients à effet notoire Le vaccin contient 14 mg de sorbitol par dose. Ce vaccin contient 6,5 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par dose et 583 microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Avant reconstitution, la poudre est une pastille blanche à légèrement rosée ; le solvant est un liquide limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Priorix-Tetra est indiqué pour l’immunisation active des individus à partir de 11 mois contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. L’utilisation chez les nourrissons âgés de 9-10 mois peut être considérée dans certaines circonstances (voir rubrique 4.2.). Note : l’utilisation de Priorix-Tetra doit être basée sur les recommandations officielles. 01.12.2021 p. 2 de 15 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE Individus à partir de 11 mois Le schéma de vaccination des individus à partir de 11 mois comporte deux doses (de 0,5 ml cha Prečítajte si celý dokument