Priorix-Tetra sol. inj. (pdr. + solv.) s.c./i.m. flac. + ser. préremplie

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Virus Morbilleux, Vivant, Atténué ; Virus Ourlien, Vivant, Atténué ; Virus Rubéoleux, Vivant, Atténué ; Virus Varicelle-zona, Vivant, Atténué

Disponível em:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Código ATC:

J07BD54

DCI (Denominação Comum Internacional):

Measles Virus; Mumps virus; Rubella Virus; Varicella Virus

Forma farmacêutica:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composição:

Virus Morbilleux; Virus Ourlien; Virus Rubéoleux; Virus Varicelle

Via de administração:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Área terapêutica:

Measles, Combinations with Mumps, Rubella and Varicella, Live Attenuated

Resumo do produto:

CTI code: 303852-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 2 x Injection needle + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05400571001058 - Code CNK: 2469567 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-03 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml + 20 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-05 - Taille de l'emballage: 20 x 1 dose + 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-04 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303852-06 - Taille de l'emballage: 50 x 1 dose + 50 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2007-10-08

Folheto informativo - Bula

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRIORIX-TETRA POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
Vaccin rougeoleux, ourlien, rubéoleux et varicelleux (vivant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN SOIT
ADMINISTRÉ À VOUS OU À VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice jusqu’après vaccination. Vous pourriez avoir
besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin a uniquement été prescrit à vous ou à votre enfant. Ne
le donnez à personne d’autre.
-
Si vous ou votre enfant ressentez/ressent un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été rédigée en supposant qu’elle est lue par la
personne recevant le vaccin, mais le
vaccin pouvant être administré à des adultes et à des enfants,
vous devrez peut-être la lire pour votre
enfant.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Priorix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ne receviez
Priorix-Tetra
3.
Comment est administré Priorix-Tetra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
5.
Comment conserver Priorix-Tetra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1
QU’EST-CE QUE PRIORIX-TETRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Priorix-Tetra est un vaccin, indiqué dans la prévention de la
rougeole, des oreillons, de la rubéole et de
la varicelle chez les individus à partir de l’âge de 11 mois. Dans
certaines circonstances, Priorix-Tetra
peut aussi être administré aux enfants à partir de l’âge de 9
mois.
COMMENT PRIORIX-TETRA AGIT
Lorsqu’une personne est vaccinée avec Priorix-Tetra, le système
immunitaire (le système de défense
naturel de l’organisme) produit des anticorps qui protègent la
personne contre les m

Características técnicas

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Priorix-Tetra poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie.
Vaccin rougeoleux, ourlien, rubéoleux et varicelleux (vivant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Virus rougeoleux
1
souche Schwarz (vivant, atténué)
pas moins de 10
3,0
CCID
50
3
Virus des oreillons
1
souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué)
pas moins de 10
4,4
CCID
50
3
Virus rubéoleux
2
souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
pas moins de 10
3,0
CCID
50
3
Virus de la varicelle
2
souche OKA (vivant, atténué)
pas moins de 10
3,3
UFP
4
1
produit
sur des cellules d’embryon de poulet.
2
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
3
doses infectant 50 % des cultures cellulaires.
4
UFP = unité formant plaques.
Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.
Excipients à effet notoire
Le vaccin contient 14 mg de sorbitol par dose.
Ce vaccin contient 6,5 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par
dose et 583 microgrammes de
phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
Avant reconstitution, la poudre est une pastille blanche à
légèrement rosée ; le solvant est un liquide
limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Priorix-Tetra est indiqué pour l’immunisation active des individus
à partir de 11 mois contre la
rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
L’utilisation chez les nourrissons âgés de 9-10 mois peut être
considérée dans certaines circonstances
(voir rubrique 4.2.).
Note : l’utilisation de Priorix-Tetra doit être basée sur les
recommandations officielles.
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4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Individus à partir de 11 mois
Le schéma de vaccination des individus à partir de 11 mois comporte
deux doses (de 0,5 ml cha