Priorix-Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

das virus der Masern-Fälle Wohn - (Stamm: Schwarz), virus parotitis Wohn - (Stamm: mein Dank 4385 behandeln), Röteln-virus lebend (Stamm: Wistar RA 27/3) - virus varicellae Wohn - (Stamm: OKA)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline AG

ATC kód:

J07BD54

INN (Medzinárodný Name):

the virus of measles cases living (Stamm: Schwarz), a virus parotitis living (Stamm: my thanks 4385), virus rubella alive (Stamm: Wistar RA 27/3) virus varicellae living (Stamm: OKA)

Forma lieku:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zloženie:

Vaccinum attenuatum: virus morbilli vivus (Stamm: Schwarz) min. 10^3 U., virus parotitis vivus (Stamm: RIT 4385) min.10^4.4 U., virus rubella vivus (Stamm: Wistar RA 27/3) min.10^3 U., virus varicellae vivus (Stamm: OKA) min.10^3.3 U., lactosum, sorbitolum, mannitolum, aminoacida, residui: neomycini sulfas nihil, pro praeparatione. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Impfstoffe

Terapeutické oblasti:

aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen, ab dem vollendeten 12. Lebensmonat

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2007-08-02

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Priorix-Tetra®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus-, Wistar RA 27/3
Rötelnvirus- und OKA-
Varizellenvirusstamm.
Hilfsstoffe:
Pulver: Aminosäuren, Lactose, Mannitol, Sorbitol.
Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Schwarz-Masernvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 103,0 TCID50
RIT 4385 Mumpsvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 104,4 TCID50
Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm (lebend attenuiert)** mind. 103,0
TCID50
OKA-Varizellenvirusstamm (lebend attenuiert) mind. 103,3 PBE
* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
TCID50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50%
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Das Pulver ist weiss bis blassrosa. Das Lösungsmittel ist klar und
farblos.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab
dem vollendeten 12.
Lebensmonat bis zum vollendeten 12. Lebensjahr gegen Masern, Mumps,
Röteln und Varizellen
(Windpocken).
Eine MMR-Varizellen-Impfung im Alter von 9-11 Monaten ist bei
Säuglingen mit einem erhöhten
Risiko einer Masernerkrankung in Betracht zu ziehen. Es ist dann
jedoch zu berücksichtigen, dass
Säuglinge im ersten Lebensjahr wegen möglichen Interferenzen mit den
mütterlichen Antikörpern
möglicherweise nicht genügend auf die Bestandteile des Impfstoffes
ansprechen. Eine zweite Dosis
Priorix-Tetra sollte bei diesen Kindern 3 Monate nach der ersten Dosis
verabreicht werden (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Priorix-Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Die Immunisierung besteht aus zwei Dosen Priorix-Tetra. Vorzugsweise
sollte ein Mindestabstand
von 6 Wochen zwischen den beiden Dosen eingehalten werden. Auf keinen
Fa