Prialt 100 ug/ml Infusionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

ziconotidum

Dostupné z:

CPS Cito Pharma Services GmbH

ATC kód:

N02BG08

INN (Medzinárodný Name):

ziconotidum

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

ziconotidum 100 µg ut ziconotidi acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, methioninum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.54 mg.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Intrathekale Analgesie bei chronischen Schmerzen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2006-04-11

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Transferiert von Eisai Pharma AG
Prialt®
CPS Cito Pharma Services GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ziconotid als Ziconotidacetat.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure (pH-Korrigenz) und
Natriumhydroxid (pH-Korrigenz),
Methionin (als Antioxidans) und Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung: Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren
Partikeln.
1 ml Lösung enthält 100 µg Ziconotid als Ziconotidacetat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prialt (Ziconotid, intrathekale Infusion) ist zur Behandlung von
starken chronischen Schmerzen bei
Patienten angezeigt, die eine intrathekale (i.th) Therapie benötigen
und die auf andere Therapien, wie
starke systemische Analgetika, unterstützende Massnahmen oder
intrathekales Morphin nicht
ansprechen oder diese Therapien nicht tolerieren.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
der intrathekalen (i.th.)
Verabreichung von Arzneimitteln vorgenommen werden. Prialt ist nur zur
intrathekalen
Verabreichung bestimmt.
Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten ≥65 Jahren)
Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 µg/Tag begonnen werden und
individuell je nach
analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen
erhöht werden. Die Dosis
sollte in Dosisinkrementen von ≤2,4 µg/Tag bis zu einer
Maximaldosis von 21,6 µg/Tag erhöht
werden. Zwischen den Dosiserhöhungen ist ein Abstand von mindestens
24 Stunden einzuhalten,
wobei ein Abstand von 48 Stunden oder mehr aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit empfohlen
wird.
Ca. 75% der Patienten, die zufrieden stellend auf die Behandlung
ansprechen, benötigen eine Dosis
von ≤9,6 µg/Tag.
Ziconotid muss als Dauerinfusion über einen intrathekalen Katheter
unter Verwendung einer
externen oder intern implantierten mechanischen Infusionspumpe
verabreicht werden, die ein
genaues Infusionsvolumen abgeben kann.
Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der
Titrierung, muss