Land: Sveits
Språk: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ziconotidum
CPS Cito Pharma Services GmbH
N02BG08
ziconotidum
Infusionslösung
ziconotidum 100 µg ut ziconotidi acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, methioninum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.54 mg.
B
Synthetika
Intrathekale Analgesie bei chronischen Schmerzen
zugelassen
2006-04-11
FACHINFORMATION Transferiert von Eisai Pharma AG Prialt® CPS Cito Pharma Services GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Ziconotid als Ziconotidacetat. Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure (pH-Korrigenz) und Natriumhydroxid (pH-Korrigenz), Methionin (als Antioxidans) und Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionslösung: Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln. 1 ml Lösung enthält 100 µg Ziconotid als Ziconotidacetat. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prialt (Ziconotid, intrathekale Infusion) ist zur Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten angezeigt, die eine intrathekale (i.th) Therapie benötigen und die auf andere Therapien, wie starke systemische Analgetika, unterstützende Massnahmen oder intrathekales Morphin nicht ansprechen oder diese Therapien nicht tolerieren. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der intrathekalen (i.th.) Verabreichung von Arzneimitteln vorgenommen werden. Prialt ist nur zur intrathekalen Verabreichung bestimmt. Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten ≥65 Jahren) Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 µg/Tag begonnen werden und individuell je nach analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen erhöht werden. Die Dosis sollte in Dosisinkrementen von ≤2,4 µg/Tag bis zu einer Maximaldosis von 21,6 µg/Tag erhöht werden. Zwischen den Dosiserhöhungen ist ein Abstand von mindestens 24 Stunden einzuhalten, wobei ein Abstand von 48 Stunden oder mehr aus Gründen der Arzneimittelsicherheit empfohlen wird. Ca. 75% der Patienten, die zufrieden stellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤9,6 µg/Tag. Ziconotid muss als Dauerinfusion über einen intrathekalen Katheter unter Verwendung einer externen oder intern implantierten mechanischen Infusionspumpe verabreicht werden, die ein genaues Infusionsvolumen abgeben kann. Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der Titrierung, muss Les hele dokumentet