Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) som brukt belastning (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaksiner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mot H5N1 subtype av influensa-A-virus. Denne indikatoren er basert på immunogenicity data fra friske personer fra fylte 18 år fremover etter administrering av to doser av vaksinen forberedt med subtype H5N1 stammer. Prepandrix bør brukes i samsvar med offisielle veiledning.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2008-05-14
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PREPANDRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON. Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot 2. Hva du må vite før du får Prepandrix 3. Hvordan Prepandrix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Prepandrix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PREPANDRIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT HVA PREPANDRIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT Prepandrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre. Vaksinen er beregnet til bruk før eller under den neste influensapandemien for å forhindre influensa forårsaket av H5N1 virus. Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår. Den spres raskt over hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige. HVORDAN PREPANDRIX VIRKER Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa. Som for alle vaksiner vil Prepandrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PREPANDRIX BRUK IKKE PREPANDRIX: • dersom du tidligere har fått en uventet livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnit Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Prepandrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml): Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram ** * dyrket i egg ** hemagglutinin Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram) Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosebeholder. Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass. Hjelpestoffer med kjent effekt Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Suspensjonen er en fargeløs, svak opaliserende væske. Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot subtype H5N1 av influensa A virus. Indikasjonen er basert på immunogenisitetsdata fra friske individer fra 18 år og eldre etter administrasjon av to doser vaksine fremstilt fra H5N1 subtypestammer (se pkt. 5.1) Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne fra 18 år og eldre: En dose (0,5 ml) på en valgt dato. Andre vaksinedose (0,5 ml) skal gis med et intervall på minst 3 uker og opptil tolv måneder etter den første dosen for å få maksimal effekt. 3 _Særskilt populasjon _ Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Prepandrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt. 5.1). Et fullstendig vaksinasjonsskjema med Prepandrix består at to doser. Dersom det imidlertid offisielt er erklært en influensapandemi, kan personer som tidligere Prečítajte si celý dokument