Prepandrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) som brukt belastning (PR8-IBCDC-RG2)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering mot H5N1 subtype av influensa-A-virus. Denne indikatoren er basert på immunogenicity data fra friske personer fra fylte 18 år fremover etter administrering av to doser av vaksinen forberedt med subtype H5N1 stammer. Prepandrix bør brukes i samsvar med offisielle veiledning.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-14

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PREPANDRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med
adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Prepandrix
3.
Hvordan Prepandrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prepandrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. HVA PREPANDRIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
HVA PREPANDRIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
Prepandrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Vaksinen er beregnet til bruk før eller
under den neste influensapandemien for å forhindre influensa
forårsaket av H5N1 virus.
Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller
som varierer fra mindre enn 10
år og opp til flere tiår. Den spres raskt over hele verden.
Symptomene på pandemisk influensa ligner
på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
HVORDAN PREPANDRIX VIRKER
Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem
(immunsystemet) utvikle beskyttelse
(antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan
gi influensa.
Som for alle vaksiner vil Prepandrix ikke kunne gi fullstendig
beskyttelse hos alle vaksinerte.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PREPANDRIX
BRUK IKKE PREPANDRIX:
•
dersom du tidligere har fått en uventet livstruende allergisk
reaksjon mot noen av
innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnit

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prepandrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogram **
*
dyrket i egg
**
hemagglutinin
Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) og
polysorbat 80 (4,86 milligram)
Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en
flerdosebeholder. Se pkt 6.5 for
antall doser per hetteglass.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Suspensjonen er en fargeløs, svak opaliserende væske.
Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot subtype H5N1 av influensa A virus.
Indikasjonen er basert på immunogenisitetsdata fra friske individer
fra 18 år og eldre etter
administrasjon av to doser vaksine fremstilt fra H5N1 subtypestammer
(se pkt. 5.1)
Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne fra 18 år og eldre:
En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Andre vaksinedose (0,5 ml) skal gis med et intervall på minst 3 uker
og opptil tolv måneder etter den
første dosen for å få maksimal effekt.
3
_Særskilt populasjon _
Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være
nødvendig med dobbel dose av
Prepandrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre
uker for å oppnå en immunrespons
(se pkt. 5.1).
Et fullstendig vaksinasjonsskjema med Prepandrix består at to doser.
Dersom det imidlertid offisielt er
erklært en influensapandemi, kan personer som tidligere