Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) de la cepa A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Dostupné z:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kód:

J07BB02

INN (Medzinárodný Name):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutické skupiny:

Vacunas

Terapeutické oblasti:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutické indikácie:

Inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus Influenza A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Retirado

Dátum Autorizácia:

2010-11-29

Príbalový leták

25
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal (H5N1) prepandémica (antígenos de superficie,
inactivada, adyuvada).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTA VACUNA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics y para qué se utiliza
2.
Antes de recibir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Cómo usar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics es una vacuna indicada para adultos (de 18 a 60 años)
y personas de edad avanzada
(mayores de 60 años). Debería administrarse antes o durante la
próxima pandemia de la gripe con el fin
de prevenir la gripe debida al virus del tipo H5N1.
La gripe pandémica es una variante de la gripe que aparece cada
varias décadas y se disemina con
rapidez en todo el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son
semejantes a los de la gripe
habitual, si bien pueden ser m

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antigripal (H5N1) prepandémica (antígenos de superficie,
inactivada, adyuvada).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa)* de la cepa:
Cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
7,5 microgramos** por dosis de
0,5 ml
* propagado en huevos
** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Adyuvante MF59C.1 compuesto por:
escualeno
9,75 mg por 0,5 ml
polisorbato 80
1,175 mg por 0,5 ml
trioleato de sorbitán
1,175 mg por 0,5 ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Líquido blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus A de la gripe.
Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos
en individuos sanos mayores
de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que
contenía una cepa similar a
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver sección 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
Adultos y personas de edad avanzada (a partir de 18 años de edad):
Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Una segunda dosis de la vacuna debe administrarse tras un intervalo
de, al menos, tres semanas.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y
personas sanas de edad avanzada
(mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22
d