PREHEVBRIO Suspension

Krajina: Kanada

Jazyk: francúzština

Zdroj: Health Canada

Aktívna zložka:

Antigène de surface du virus de l'hépatite b (recombiné)

Dostupné z:

VBI VACCINES INC.

ATC kód:

J07BC01

INN (Medzinárodný Name):

HEPATITIS B, PURIFIED ANTIGEN

Dávkovanie:

10MCG

Forma lieku:

Suspension

Zloženie:

Antigène de surface du virus de l'hépatite b (recombiné) 10MCG

Spôsob podávania:

Intramusculaire

Počet v balení:

100

Typ predpisu:

Annexe D

Prehľad produktov:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0119570001; AHFS:

Stav Autorizácia:

APPROUVÉ

Dátum Autorizácia:

2022-12-06

Súhrn charakteristických

_Modèle principal pour la monographie de produit _
_Date du modèle : septembre 2020 _
_PREHEVBRIO (vaccin recombinant à 3 antigènes contre l’hépatite
B) _
_Page 1 de 22_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PREHEVBRIO™
Vaccin (recombinant) à 3 antigènes contre l’hépatite B
Flacon contenant une dose unique de 10 microgrammes/mL des antigènes
de surface du virus de
l’hépatite B (S [83 %], pré-S1 [11 %] et pré-S2 [6 %]) Adsorbé
sur 500 microgrammes d’Al3+ sous forme
d’hydroxyde d’aluminium, hydraté
Injection intramusculaire
Agent d’immunisation active
VBI Vaccines Inc.
310 Hunt Club Road East
Suite 201, Ottawa, ON
K1V 1C1
Canada
Date d’approbation initiale :
1 décembre 2022
IMPORTÉ ET DISTRIBUÉ PAR :
McKesson Specialized Distribution Inc.
8449 Lawson Road, Unit 102
Milton, ON
L9T 9L1
Canada
Numéro de contrôle de la présentation : 259302
_ _
_Modèle principal pour la monographie de produit _
_Date du modèle : septembre 2020 _
_PREHEVBRIO (vaccin recombinant à 3 antigènes contre l’hépatite
B) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
Sans objet.
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de
l'autorisation ne sont
pas énumérées.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
.....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
......................................................................................................
4
2
CONTRE-INDIC