Nazione: Canada
Lingua: francese
Fonte: Health Canada
Antigène de surface du virus de l'hépatite b (recombiné)
VBI VACCINES INC.
J07BC01
HEPATITIS B, PURIFIED ANTIGEN
10MCG
Suspension
Antigène de surface du virus de l'hépatite b (recombiné) 10MCG
Intramusculaire
100
Annexe D
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0119570001; AHFS:
APPROUVÉ
2022-12-06
_Modèle principal pour la monographie de produit _ _Date du modèle : septembre 2020 _ _PREHEVBRIO (vaccin recombinant à 3 antigènes contre l’hépatite B) _ _Page 1 de 22_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PREHEVBRIO™ Vaccin (recombinant) à 3 antigènes contre l’hépatite B Flacon contenant une dose unique de 10 microgrammes/mL des antigènes de surface du virus de l’hépatite B (S [83 %], pré-S1 [11 %] et pré-S2 [6 %]) Adsorbé sur 500 microgrammes d’Al3+ sous forme d’hydroxyde d’aluminium, hydraté Injection intramusculaire Agent d’immunisation active VBI Vaccines Inc. 310 Hunt Club Road East Suite 201, Ottawa, ON K1V 1C1 Canada Date d’approbation initiale : 1 décembre 2022 IMPORTÉ ET DISTRIBUÉ PAR : McKesson Specialized Distribution Inc. 8449 Lawson Road, Unit 102 Milton, ON L9T 9L1 Canada Numéro de contrôle de la présentation : 259302 _ _ _Modèle principal pour la monographie de produit _ _Date du modèle : septembre 2020 _ _PREHEVBRIO (vaccin recombinant à 3 antigènes contre l’hépatite B) _ _Page 2 de 22_ RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE Sans objet. TABLE DES MATIÈRES Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l'autorisation ne sont pas énumérées. RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE .................................................. 2 TABLE DES MATIÈRES ........................................................................................................... 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .................................... 4 1 INDICATIONS ............................................................................................................. 4 1.1 Enfants ..................................................................................................................... 4 1.2 Personnes âgées ...................................................................................................... 4 2 CONTRE-INDIC Leggi il documento completo