Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N03AX16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x150 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Pregabalín

Prehľad produktov:

cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 28x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 84x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 2x42x150 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x56x150 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x60x150 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x100x150 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-08-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01745-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREGAMID
75 MG TVRDÉ KAPUSLY
PREGAMID
150 MG TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pregamid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregamid
3.
Ako užívať Pregamid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pregamid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PREGAMID A NA
ČO SA POUŽÍVA
Pregamid patrí do skupiny liekov na liečbu epilepsie, neuropatickej
bolesti a generalizovanej
úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.
PERIFÉRNA A
CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ:
Pregamid sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti
vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka
alebo pásový opar, môžu byť
príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu
byť popísané ako teplo, pálenie,
pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť,
štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže tiež súvisieť
so zmenami nálady, poruchami
spánku, vyčerpaním (únavou) a môže mať vplyv na telesné a
sociálne funkcie a celkovú kvalitu
života.
EPILEPSIA: Pregamid sa používa na lie�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01745-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly
Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
_Pomocné látky so známym účinkom:_
_ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 8,25 mg monohydrátu laktózy.
Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
_Pomocné látky so známym účinkom:_
_ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 16,50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly:
Tvrdé kapsuly, veľkosti 4, s hnedasto-červeným viečkom a bielym
telom, na tele kapsuly je čiernou
farbou vytlačené „75“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely
prášok.
Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly:
Tvrdé kapsuly, veľkosti 2, s bielym viečkom a bielym telom, na tele
kapsuly je čiernou farbou
vytlačené „150“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Neuropatická bolesť_
_ _
Pregamid je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti u dospelých.
_Epilepsia _
Pregamid je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s
parciálnymi záchvatmi so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej.
_Generalizovaná úzkostná porucha_
_ _
Pregamid je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy
(GAD = Generalised Anxiety
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01745-Z1B
2
Disorder) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa v dvoch alebo
troch rozdelených dávkach.
_ _
_Neuropatická_
_ _
_bolesť_
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa
podáva v dvoch alebo troch
rozdelených dávkach. Podľa individuálnej odpovede pacienta a
tolerancie možno dávku po