Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x150 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 28x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 84x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 2x42x150 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x56x150 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x60x150 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x100x150 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-08-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01745-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREGAMID 75 MG TVRDÉ KAPUSLY PREGAMID 150 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pregamid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregamid 3. Ako užívať Pregamid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pregamid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREGAMID A NA ČO SA POUŽÍVA Pregamid patrí do skupiny liekov na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Pregamid sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže tiež súvisieť so zmenami nálady, poruchami spánku, vyčerpaním (únavou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života. EPILEPSIA: Pregamid sa používa na lie Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01745-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. _Pomocné látky so známym účinkom:_ _ _ Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 8,25 mg monohydrátu laktózy. Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu. _Pomocné látky so známym účinkom:_ _ _ Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 16,50 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly: Tvrdé kapsuly, veľkosti 4, s hnedasto-červeným viečkom a bielym telom, na tele kapsuly je čiernou farbou vytlačené „75“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely prášok. Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly: Tvrdé kapsuly, veľkosti 2, s bielym viečkom a bielym telom, na tele kapsuly je čiernou farbou vytlačené „150“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Neuropatická bolesť_ _ _ Pregamid je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. _Epilepsia _ Pregamid je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. _Generalizovaná úzkostná porucha_ _ _ Pregamid je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01745-Z1B 2 Disorder) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach. _ _ _Neuropatická_ _ _ _bolesť_ Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva v dvoch alebo troch rozdelených dávkach. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po Прочитать полный документ