Prefemin

Krajina: Litva

Jazyk: litovčina

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktívna zložka:

Tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausasis ekstraktas (6-12:1)

Dostupné z:

Sirowa Vilnius, UAB

ATC kód:

G02CX03

INN (Medzinárodný Name):

Actually skaistminių (Vitex agnus-castus) fruit dry extract (6-12:1)

Dávkovanie:

20 mg

Forma lieku:

plėvele dengtos tabletės

Spôsob podávania:

vartoti per burną

Typ predpisu:

Nereceptinis

Terapeutické oblasti:

Agni casti fructus

Stav Autorizácia:

Perregistruotas

Dátum Autorizácia:

2006-03-09

Príbalový leták

PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
Color: Blue pantone 540
Format: 73x91 mm
3. corr. 22.09.2004 /LHS
APPROVAL
VV
:
Reg.Dep.
Technical
TT
Marketing

Súhrn charakteristických

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prefemin 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg _Vitex agnus-castus
_L.,_ fructus_ (tikrųjų skaistminių
vaisių) sausojo ekstrakto (6 – 12:1), atitinkančio 120 - 240 mg
tikrųjų skaistminių vaisių.
Ekstrakcijos tirpiklis: 60 % (m/m) etanolis.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
(40 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Priešmenstruacinio sindromo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusios moterys_
Vartoti po 1 tabletę per parą. Rekomenduojama gydymo trukmė yra ne
mažiau kaip 3 mėnesiai. Jei
simptomai išlieka ilgiau nei trys mėnesiai, būtina gydytojo
konsultacija.
_Vaikai ir paaugliai_
Prefemin neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Gerti kasdien tuo pačiu laiku, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
Vaistinio preparato vartojimas nuo
valgymo laiko nepriklauso.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pacientai, kurie serga arba sirgo nuo estrogenų priklausomais
navikais, prieš vartodami Prefemin turi
kreiptis į gydytoją.
Pacientai, vartojantys dopamino receptorių agonistus ir antagonistus,
estrogenus ir antiestrogenus,
prieš vartodami Prefemin turi kreiptis į gydytoją (žr. 4.5
skyrių).
Jaunesnioms nei 18 metų mergaitėms ir paauglėms vaistinio preparato
vartoti nerekomenduojama,
2
kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šios grupės
pacientams nepakanka.
Jei vartojant Prefemin simptomai pasunkėjo, reikia kreiptis į
gydytoją arba vaistininką.
Manoma, kad tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas turi įtako