Prefemin

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausasis ekstraktas (6-12:1)

Disponível em:

Sirowa Vilnius, UAB

Código ATC:

G02CX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Actually skaistminių (Vitex agnus-castus) fruit dry extract (6-12:1)

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

plėvele dengtos tabletės

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Nereceptinis

Área terapêutica:

Agni casti fructus

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

2006-03-09

Folheto informativo - Bula

PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
PREFEMIN
®
Tabl.
Color: Blue pantone 540
Format: 73x91 mm
3. corr. 22.09.2004 /LHS
APPROVAL
VV
:
Reg.Dep.
Technical
TT
Marketing

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prefemin 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg _Vitex agnus-castus
_L.,_ fructus_ (tikrųjų skaistminių
vaisių) sausojo ekstrakto (6 – 12:1), atitinkančio 120 - 240 mg
tikrųjų skaistminių vaisių.
Ekstrakcijos tirpiklis: 60 % (m/m) etanolis.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
(40 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Priešmenstruacinio sindromo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusios moterys_
Vartoti po 1 tabletę per parą. Rekomenduojama gydymo trukmė yra ne
mažiau kaip 3 mėnesiai. Jei
simptomai išlieka ilgiau nei trys mėnesiai, būtina gydytojo
konsultacija.
_Vaikai ir paaugliai_
Prefemin neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Gerti kasdien tuo pačiu laiku, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
Vaistinio preparato vartojimas nuo
valgymo laiko nepriklauso.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pacientai, kurie serga arba sirgo nuo estrogenų priklausomais
navikais, prieš vartodami Prefemin turi
kreiptis į gydytoją.
Pacientai, vartojantys dopamino receptorių agonistus ir antagonistus,
estrogenus ir antiestrogenus,
prieš vartodami Prefemin turi kreiptis į gydytoją (žr. 4.5
skyrių).
Jaunesnioms nei 18 metų mergaitėms ir paauglėms vaistinio preparato
vartoti nerekomenduojama,
2
kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šios grupės
pacientams nepakanka.
Jei vartojant Prefemin simptomai pasunkėjo, reikia kreiptis į
gydytoją arba vaistininką.
Manoma, kad tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas turi įtako