PRAVASTATINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

PRAVASTATINA SODICA

Dostupné z:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC kód:

C10AA03

INN (Medzinárodný Name):

PRAVASTATIN SODIUM

Dávkovanie:

20 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO

Zloženie:

PRAVASTATINA SODICA 20 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Pravastatina

Prehľad produktov:

PRAVASTATINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 06/05/2008 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2008-05-06

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVASTATINA TECNIGEN
20 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pravastatina TecniGen y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina TecniGen.
3.
Cómo tomar Pravastatina TecniGen.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pravastatina TecniGen.
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRAVASTATINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pravastatina TecniGen son comprimidos que contienen pravastatina como
principio activo, disponible en el
mercado en las siguientes dosificaciones: 10 mg, 20 mg y 40 mg. Está
incluido en la categoría de anti-
dislipidémicos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con dieta, cuando la respuesta a la
dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio,
reducción de peso) ha fracasado.
Prevención primaria
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como
tratamiento adicional a la dieta.
Prevención secundaria
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o
elevados de colesterol, junto a la
corrección de otros factores de riesgo.
Postrasplante
Reduc

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg comprimidos EFG
PRAVASTATINA TECNIGEN 20 mg comprimidos EFG
PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10
mg de pravastatina
sódica.
PRAVASTATINA TECNIGEN 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 20
mg de pravastatina
sódica.
PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 40
mg de pravastatina
sódica.
Excipientes:
PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg, 20 mg y 40 mg contienen 91,25 mg, 182,50
mg y 365 mg de
lactosa por comprimido, respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido blanco, oblongo, convexo y ranurado en ambas caras.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HIPERCOLESTEROLEMIA
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
accesorio a la dieta, cuando la respuesta
a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej.,
ejercicio, reducción de peso) es inadecuada.
PREVENCIÓN PRIMARIA
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como
tratamiento adicional a la dieta (ver
sección 5.1).
PREVENCIÓN SECUNDARIA
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o
elevados de colesterol, junto a la
corrección de otros factores de riesgo (ver sección 5.1).
POSTRASPLANTE
Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben
tratamiento inmunosupresor después
de trasplante de órganos sólidos. (ver sección 4.2, 4.5 y 5.1).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento con Pravastatina TecniGen, deben
descartarse causas secundarias de
hipercolesterolemia y