País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PRAVASTATINA SODICA
TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
C10AA03
PRAVASTATIN SODIUM
20 mg
COMPRIMIDO
PRAVASTATINA SODICA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Pravastatina
PRAVASTATINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 06/05/2008 Comercializado
Autorizado
2008-05-06
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRAVASTATINA TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Pravastatina TecniGen y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina TecniGen. 3. Cómo tomar Pravastatina TecniGen. 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pravastatina TecniGen. 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRAVASTATINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pravastatina TecniGen son comprimidos que contienen pravastatina como principio activo, disponible en el mercado en las siguientes dosificaciones: 10 mg, 20 mg y 40 mg. Está incluido en la categoría de anti- dislipidémicos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipercolesterolemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) ha fracasado. Prevención primaria Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta. Prevención secundaria Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo. Postrasplante Reduc Leer el documento completo
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg comprimidos EFG PRAVASTATINA TECNIGEN 20 mg comprimidos EFG PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica. PRAVASTATINA TECNIGEN 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica. PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica. Excipientes: PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg, 20 mg y 40 mg contienen 91,25 mg, 182,50 mg y 365 mg de lactosa por comprimido, respectivamente. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido blanco, oblongo, convexo y ranurado en ambas caras. El comprimido puede dividirse en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HIPERCOLESTEROLEMIA Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, accesorio a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. PREVENCIÓN PRIMARIA Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta (ver sección 5.1). PREVENCIÓN SECUNDARIA Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo (ver sección 5.1). POSTRASPLANTE Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor después de trasplante de órganos sólidos. (ver sección 4.2, 4.5 y 5.1). 2 de 13 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Antes de iniciar el tratamiento con Pravastatina TecniGen, deben descartarse causas secundarias de hipercolesterolemia y Leer el documento completo