Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Prasugrel 10 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
B01AC22
Prasugrel
10 mg
Filmomhulde tablet
Prasugrel 10 mg
Oraal gebruik
Prasugrel
CTI-code: 533457-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533457-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533457-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533457-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-08-28
1.3.1 Prasugrel SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041389 _1 - Updated: Page 1 of 7 BIJSLUITER 1.3.1 Prasugrel SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041389 _1 - Updated: Page 2 of 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PRASUGREL KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PRASUGREL KRKA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Prasugrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prasugrel Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Prasugrel Krka niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Prasugrel Krka in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Prasugrel Krka? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRASUGREL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Prasugrel Krka, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren. Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen. Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding. Als er bloedstolsels ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen deze stolsels zeer gevaarlijk zijn omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een hartaanval (myocardinfarct), een beroerte (herseninfarct) of de dood. Stolsels i Prečítajte si celý dokument
1.3.1 Prasugrel SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041387 _1 - Updated: Page 1 of 19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Prasugrel SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041387 _1 - Updated: Page 2 of 19 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prasugrel Krka 5 mg filmomhulde tabletten Prasugrel Krka 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg prasugrel. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet de 5 mg bevat 1,5 mg lactose. Elke filmomhulde tablet de 10 mg bevat 3,0 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) 5 mg filmomhulde tabletten: Bleek bruinig gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, afmetingen 8,5 mm x 4,5 mm. 10 mg filmomhulde tabletten: Roze, ovale, licht biconvexe filmomhulde tabletten, afmetingen 10,5 mm x 5,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prasugrel Krka, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (d.w.z. instabiele angina pectoris [UA], myocardinfarct zonder ST-elevatie [NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ Prasugrel Krka moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags. Bij UA/NSTEMI patiënten die binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). Patiënten die Prasugrel Krka gebruiken, moeten daarnaast dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg). Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden behandeld, kan voortijdige stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Prasug Prečítajte si celý dokument