Prasugrel Krka 10 mg filmomh. tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Prasugrel 10 mg

Pieejams no:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATĶ kods:

B01AC22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Prasugrel

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

Prasugrel 10 mg

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Prasugrel

Produktu pārskats:

CTI-code: 533457-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533457-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533457-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533457-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2018-08-28

Lietošanas instrukcija

1.3.1
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041389
_1
- Updated:
Page 1 of 7
BIJSLUITER
1.3.1
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041389
_1
- Updated:
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRASUGREL KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PRASUGREL KRKA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Prasugrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prasugrel Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Prasugrel Krka niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Prasugrel Krka in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prasugrel Krka?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRASUGREL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Prasugrel Krka, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een
groep geneesmiddelen die
'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Bloedplaatjes zijn
zeer kleine celdeeltjes die in het
bloed circuleren. Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld
wanneer het wordt
doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel
(trombus) te helpen vormen.
Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een
bloeding. Als er bloedstolsels
ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen
deze stolsels zeer gevaarlijk zijn
omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een
hartaanval (myocardinfarct), een
beroerte (herseninfarct) of de dood. Stolsels i

Produkta apraksts

1.3.1
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041387
_1
- Updated:
Page 1 of 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041387
_1
- Updated:
Page 2 of 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prasugrel Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Prasugrel Krka 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg prasugrel.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet de 5 mg bevat 1,5 mg lactose.
Elke filmomhulde tablet de 10 mg bevat 3,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
5 mg filmomhulde tabletten: Bleek bruinig gele, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten, afmetingen
8,5 mm x 4,5 mm.
10 mg filmomhulde tabletten: Roze, ovale, licht biconvexe filmomhulde
tabletten, afmetingen
10,5 mm x 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prasugrel Krka, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA),
is geïndiceerd voor de preventie
van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut
coronair syndroom (d.w.z.
instabiele angina pectoris [UA], myocardinfarct zonder ST-elevatie
[NSTEMI] of myocardinfarct met
ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire
interventie (PCI) ondergaan.
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Prasugrel Krka moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van
60 mg en worden voortgezet
met 10 mg eenmaal daags. Bij UA/NSTEMI patiënten die binnen 48 uur na
opname coronaire
angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden
gegeven ten tijde van PCI (zie
rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). Patiënten die Prasugrel Krka gebruiken,
moeten daarnaast dagelijks ASA
gebruiken (75 mg tot 325 mg).
Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden
behandeld, kan voortijdige
stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Prasug