Postinor-1 1,5 mg orodispergovateľná tableta

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G03AD01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl oro 1x1,5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Levonorgestrel

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-02-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02021-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
POSTINOR-1 1,5 MG
ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA
levonorgestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE
1.
Čo je Postinor-1 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Postinor-1
3.
Ako užívať Postinor-1
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Postinor-1
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
POSTINOR-1
A NA ČO SA POUŽÍVA
Postinor-1 je postkoitálna (núdzová) antikoncepcia (antikoncepcia
po pohlavnom styku), ktorú možno
použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku
alebo vtedy, keď zlyhala vaša
zvyčajná antikoncepčná metóda.
Používa sa v nasledujúcich prípadoch:
- Počas pohlavného styku nebola použitá žiadna antikoncepcia.
- Antikoncepčné opatrenie bolo použité nesprávne, napríklad ak
by došlo k penetrácii, zošmyknutiu
alebo nesprávnemu použitiu kondómu, ak vaginálny pesar alebo
diafragma zmenili polohu, praskli,
zlomili sa alebo boli vytiahnuté v predstihu, v prípade
neúspešného prerušenia počas prerušenia
pohlavného styku (napr. spermie ejakulované vo vagíne alebo na
vonkajších genitáliách).
Postinor-1 obsahuje syntetické, hormónu podobné liečivo nazývané
levonorgestrel. Zabráni

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02021-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Postinor-1 1,5 mg orodispergovateľná tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá Postinor-1 orodispergovateľná tableta obsahuje 1,5 mg
levonorgestrelu.
Pomocné látky so známym účinkom: 0,800 mg aspartámu (E 951) a
0,1754 mg oranžovaj žlti FCF
(Е110) in každej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Okrúhla tableta s priemerom 6 mm, bikonvexná, bledo oranžová
tableta s tmavšími škvrnami.
G
S gravírovaním „C3“ na jednej strane, druhá strana je bez
gravírovania.
S jemnou pomarančovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Postkoitálna (núdzová) antikoncepcia, ktorá sa použije do 72
hodín po nechránenom pohlavnom styku
alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tableta sa má užiť čo najskôr, pokiaľ možno do 12 hodín, a nie
neskôr ako 72 hodín po nechránenom
pohlavnom styku (pozri časť 5.1).
Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky
indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálnu
antikoncepciu (PA), sa odporúča použiť nehormonálnu PA, napr.
intrauterinné teliesko s meďou alebo
užiť dvojitú dávku levonorgestrelu (t.j. 2 tablety, ktoré sa
užijú spolu) pre tie ženy, ktoré nemôžu alebo
nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou (pozri časť 4.5).
Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tablety, má sa
ihneď užiť ďalšia tableta.
Postinor-1 možno použiť v každom období menštruačného cyklu s
výnimkou oneskorenia
menštruačného krvácania.
Po užití postkoitálnej antikoncepcie sa odporúča používať
lokálnu bariérovú metódu antikoncepcie
(napr. kondóm, vaginálny pesar, spermicídy, cervikálny pesar) až
do začiatku nasledujúceho
menštruačného krvácania. Užitie Postinoru-1 nie je
kontraindikáciou pre