Posaconazole STADA 100 mg gastrorezistentné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

J02AC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 24x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 96x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 24x1x100 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Posakonazol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-11-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04935-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POSACONAZOLE STADA 100
MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
posakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Posaconazole STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole STADA
3.
Ako užívať Posaconazole STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posaconazole STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POSA
CONAZOLE STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Posaconazole STADA obsahuje liečivo posakonazol. To patrí do skupiny
liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu
mnohých rôznych hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť
infekcie.
Posaconazole STADA sa môže používať u dospelých na liečbu
hubových infekcií spôsobených
hubami zo skupiny _Aspergillus_.
Posaconazole STADA sa môže používať u dospelých a detí vo veku
od 2 rokov s hmotnosťou viac
ako 40 kg na liečbu nasledovných typov hubových infekcií:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa
nezlepšili počas liečby liekmi
pôsobiacimi proti hubám ako sú am

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04935-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Posaconazole STADA 100 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm
a šírkou 6,7 mm, s vyrazeným
označením „100P“ na jednej strane a bez označenia na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Posaconazole STADA je indikovaný na liečbu nasledovných
mykotických infekcií u dospelých (pozri
časti 4.2 a 5.1):

invazívna aspergilóza.
Posaconazole STADA gastrorezistentné tablety sú indikované na
liečbu nasledujúcich mykotických
infekcií u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou
viac ako 40 kg a dospelých (pozri
časti 4.2 a 5.1):

invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;

fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov, ktorí
netolerujú amfotericín B;

chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol alebo
u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol;

kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol alebo
flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po minimálne
7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.
Posaconazole STADA je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych
mykotických infekcií
u nasledovných pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov s
hmotnosťou viac ako 40 kg a dospelých
(pozri časti 4.2 a 5.1):

pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri
akútnej m