Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
J02AC04
perorálne použitie
tbl ent 24x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 96x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 24x1x100 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Posakonazol
R - Aktuálna registrácia
2020-11-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04935-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA POSACONAZOLE STADA 100 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY posakonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Posaconazole STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole STADA 3. Ako užívať Posaconazole STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Posaconazole STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE POSA CONAZOLE STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Posaconazole STADA obsahuje liečivo posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií. Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie. Posaconazole STADA sa môže používať u dospelých na liečbu hubových infekcií spôsobených hubami zo skupiny _Aspergillus_. Posaconazole STADA sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg na liečbu nasledovných typov hubových infekcií: infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa nezlepšili počas liečby liekmi pôsobiacimi proti hubám ako sú am Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04935-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Posaconazole STADA 100 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm a šírkou 6,7 mm, s vyrazeným označením „100P“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Posaconazole STADA je indikovaný na liečbu nasledovných mykotických infekcií u dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1): invazívna aspergilóza. Posaconazole STADA gastrorezistentné tablety sú indikované na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg a dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1): invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú; fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí netolerujú amfotericín B; chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol; kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. Posaconazole STADA je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych mykotických infekcií u nasledovných pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg a dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1): pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej m Perskaitykite visą dokumentą