Posaconazole Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

posakonazol

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

J02AC04

INN (Medzinárodný Name):

posaconazole

Terapeutické skupiny:

Antimykotika pro systémové použití

Terapeutické oblasti:

Mykóz

Terapeutické indikácie:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Posakonazol Accord je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;Hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT) příjemci, kteří podstupují vysoké dávky vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, kteří jsou na vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Autorizovaný

Dátum Autorizácia:

2019-07-25

Príbalový leták

35
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
posaconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Posaconazole Accord užívat
3.
Jak se přípravek Posaconazole Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku nazývanou
posakonazol. Patří do skupiny léků
zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha
různých plísňových infekcí.
Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst
některých typů plísní, které mohou
způsobovat infekce.
Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých k léčbě
plísňových infekcí způsobených
plísněmi z rodu
_Aspergillus_
.
Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých a dětí ve
věku od 2 let, které váží více než
40 kg, k léčbě následujících typů plísňových infekcí:
-
infekce zp

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100
mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá přibližně 17,5 mm
a široká 6,7 mm, na jedné straně s
vyraženým “100P” a hladká na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Posaconazole Accord je indikován k použití při
léčbě následujících mykotických infekcí u
dospělých (viz body 4.2 a 5.1):
-
Invazivní aspergilóza
Přípravek Posaconazole Accord enterosolventní tablety je indikován
pro použití při léčbě
následujících mykotických infekcí u pediatrických pacientů od 2
let, vážících více než 40 kg, a
dospělých (viz body 4.2 a 5.1)
-
Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k amfotericinu B nebo
itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují;
-
Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k
amfotericinu B, nebo u pacientů,
kteří amfotericin B netolerují;
-
Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní
k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;
-
Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní
k amfotericinu B,
itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto
léčivé přípravky
netolerují;
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost
zlepšení po nejméně sedmi
dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických
dávkách.
Přípravek Posaconazole Accord je také indikován jako prevence
invazivních mykotických infekcí u
následujících pediatrických pacientů od 2 let, vážících více
než 40 kg, a dospělých (viz body 4.2 a
5.1):
-
Pacienti dostávající remisi indukující chemoter