PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS
Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Príbalový leták
(PIL)
27-01-2014
Súhrn charakteristických
(SPC)
27-01-2014
Aktívna zložka:
PROTEINA ORF2 DE CIRCOVIRUS PORCINO TIPO 2
Dostupné z:
Intervet International Bv
ATC kód:
QI09AA07
INN (Medzinárodný Name):
PROTEIN ORF2 OF PORCINE CIRCOVIRUS TYPE 2
Forma lieku:
EMULSIÓN INYECTABLE
Zloženie:
Excipientes: ACETATO DE DL-ALFA-TOCOFERILO, PARAFINA LIQUIDA LIGERA, POLISORBATO 80, SIMETICONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Spôsob podávania:
VÍA INTRAMUSCULAR
Typ predpisu:
Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
Terapeutické skupiny:
Porcino
Terapeutické oblasti:
Circovirus porcino
Prehľad produktov:
PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 1 vial de 500 ml Autorizado No comercializado
Stav Autorizácia:
Autorizado
Dátum Autorizácia:
2012-01-02
Príbalový leták
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
unidades ELISA*
* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos.
ADYUVANTES:
Acetato de dl-
-tocoferilo 25
mg
Parafina líquida ligera
346 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Cerdos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce
durante el período de cebo.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad:
22 semanas.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores.
3
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
unidades ELISA*
* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos.
ADYUVANTES:
Acetato de dl-
-tocoferilo 25
mg
Parafina líquida ligera
346 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Cerdos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce
durante el período de cebo.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad:
22 semanas.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores.
3
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en
Prečítajte si celý dokument
