PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS
Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PIL active_ingredient:
PROTEINA ORF2 DE CIRCOVIRUS PORCINO TIPO 2
MAH:
Intervet International Bv
ATC_code:
QI09AA07
INN:
PROTEIN ORF2 OF PORCINE CIRCOVIRUS TYPE 2
pharmaceutical_form:
EMULSIÓN INYECTABLE
composition:
Excipientes: ACETATO DE DL-ALFA-TOCOFERILO, PARAFINA LIQUIDA LIGERA, POLISORBATO 80, SIMETICONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
administration_route:
VÍA INTRAMUSCULAR
prescription_type:
Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
therapeutic_group:
Porcino
therapeutic_area:
Circovirus porcino
leaflet_short:
PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 1 vial de 500 ml Autorizado No comercializado
authorization_status:
Autorizado
authorization_date:
2012-01-02
PIL
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
unidades ELISA*
* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos.
ADYUVANTES:
Acetato de dl-
-tocoferilo 25
mg
Parafina líquida ligera
346 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Cerdos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce
durante el período de cebo.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad:
22 semanas.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores.
3
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en
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SPC
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
unidades ELISA*
* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos.
ADYUVANTES:
Acetato de dl-
-tocoferilo 25
mg
Parafina líquida ligera
346 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Cerdos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce
durante el período de cebo.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad:
22 semanas.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores.
3
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en
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