Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko
J07AL01
intramuskulárne a subkutánne použitie
sol iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sol iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti pneumokokom, purifikovaný polysacharidový antigén
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-04-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05626-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PNEUMOVAX 23 INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE pneumokoková polysacharidová očkovacia látka Pre dospelých a deti vo veku 2 roky a staršie. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa. - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pneumovax 23 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Pneumovax 23 3. Ako používať Pneumovax 23 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pneumovax 23 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PNEUMOVAX 23 A NA ČO SA POUŽÍVA Pneumovax 23 je pneumokoková očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred infekčnými ochoreniami. Váš lekár odporučil túto očkovaciu látku pre vás alebo vaše dieťa (vo veku 2 roky a staršie) na pomoc pri ochrane pred závažnými infekciami spôsobenými baktériami, ktoré sa nazývajú pneumokoky. Pneumokoky môžu spôsobiť infekcie pľúc (najmä zápal pľúc) a obalov mozgu a miechy (meningitída) a krvi (bakteriémia alebo septikémia). Očkovacia látka ochráni vás alebo vaše dieťa i Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05626-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pneumovax 23 injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pneumokoková polysacharidová očkovacia látka 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 0,5 ml dávka očkovacej látky obsahuje 25 mikrogramov každého z nasledujúcich 23 pneumokokových polysacharidových sérotypov: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Jedna dávka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. Očkovacia látka je číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pneumokoková polysacharidová očkovacia látka sa odporúča na aktívnu imunizáciu proti pneumokokovému ochoreniu u detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých. Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Očkovacia schéma pre pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku má byť založená na oficiálnych odporúčaniach. DÁVKOVANIE Primárne očkovanie: Dospelí a deti vo veku od 2 rokov alebo staršie - jedna jednorazová dávka 0,5 mililitra formou intramuskulárnej alebo subkutánnej injekcie. Pneumokoková polysacharidová očkovacia látka sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky neboli stanovené a protilátková odpoveď môže byť slabá. Osobitné dávkovanie: Odporúča sa, aby sa pneumokoková očkovacia látka preferenčne podávala minimálne dva týždne pred elektívnou splenektómiou alebo začatím chemoterapie, alebo inou imunosupresívnou liečbou. Má sa predísť očkovaniu počas chemoterapie alebo liečby ožarovaním. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05626-Z1A 2 P Prečítajte si celý dokument