Pneumovax 23

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko

Codice ATC:

J07AL01

Via di somministrazione:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Confezione:

sol iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sol iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Area terapeutica:

Očkovacia látka proti pneumokokom, purifikovaný polysacharidový antigén

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2019-04-01

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05626-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PNEUMOVAX 23
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
pneumokoková polysacharidová očkovacia látka
Pre dospelých a deti vo veku 2 roky a staršie.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ
TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy alebo
vaše dieťa.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pneumovax 23 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete
Pneumovax 23
3.
Ako používať Pneumovax 23
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pneumovax 23
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PNEUMOVAX 23 A NA ČO SA POUŽÍVA
Pneumovax 23 je pneumokoková očkovacia látka. Očkovacie látky sa
používajú na ochranu vás alebo
vášho dieťaťa pred infekčnými ochoreniami. Váš lekár
odporučil túto očkovaciu látku pre vás alebo
vaše dieťa (vo veku 2 roky a staršie) na pomoc pri ochrane pred
závažnými infekciami spôsobenými
baktériami, ktoré sa nazývajú pneumokoky.
Pneumokoky môžu spôsobiť infekcie pľúc (najmä zápal pľúc) a
obalov mozgu a miechy (meningitída)
a krvi (bakteriémia alebo septikémia). Očkovacia látka ochráni
vás alebo vaše dieťa i

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05626-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pneumovax 23
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
pneumokoková polysacharidová očkovacia látka
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,5 ml dávka očkovacej látky obsahuje 25 mikrogramov každého z
nasledujúcich 23 pneumokokových
polysacharidových sérotypov: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F,
19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Očkovacia látka je číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pneumokoková polysacharidová očkovacia látka sa odporúča na
aktívnu imunizáciu proti
pneumokokovému ochoreniu u detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich
a dospelých.
Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi,
pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Očkovacia schéma pre pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu
látku má byť založená na
oficiálnych odporúčaniach.
DÁVKOVANIE
Primárne očkovanie:
Dospelí a deti vo veku od 2 rokov alebo staršie - jedna jednorazová
dávka 0,5 mililitra formou
intramuskulárnej alebo subkutánnej injekcie. Pneumokoková
polysacharidová očkovacia látka sa
neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože
bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky
neboli stanovené a protilátková odpoveď môže byť slabá.
Osobitné dávkovanie:
Odporúča sa, aby sa pneumokoková očkovacia látka preferenčne
podávala minimálne dva týždne pred
elektívnou splenektómiou alebo začatím chemoterapie, alebo inou
imunosupresívnou liečbou. Má sa
predísť očkovaniu počas chemoterapie alebo liečby ožarovaním.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05626-Z1A
2
P