PLOXAL-S 200 MG/40 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON, 1 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

okzaliplatin

Dostupné z:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kód:

L01XA03

INN (Medzinárodný Name):

okzaliplatin

Typ predpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

hastanın

Stav Autorizácia:

Aktif

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
PLOXAL-S 200 MG/40 ML
İ
.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL-SITOTOKSIK
•
••
•
_ETKIN MADDE: _1 ml’lik çözelti 5 mg okzaliplatin içerir. Her
bir_ _40 ml’lik çözelti flakonu
200 mg okzaliplatin içerir.
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Hidroklorik asit konsantresi ve enjeksiyonluk
su.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PLOXAL-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PLOXAL-S’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PLOXAL-S NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PLOXAL-S’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PLOXAL-S_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PLOXAL-S berrak renksiz sıvı
ş
eklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar
yoluyla kullanılır.
•
PLOXAL-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 ml çözelti içinde
200 mg etkin madde
bulunur. Kutunun içinde 1 adet 40 ml’lik cam flakon bulunur.
•
PLOXAL-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser)
bir ilaçtır ve platin
içerir.
•
Doktorunuz size PLOXAL-S’i, kalın ba
ğ
ırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan
tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun di
ğ
er kısımlarına da
ğ
ılmı
ş
kalın ba
ğ

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI PLOXAL-S 200 mg/40 ml
İ
.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril-Sitotoksik 2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Okzaliplatin.
200 mg YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için. 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
İ
ntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Berrak, renksiz çözelti. 4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PLOXAL-S, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon
halinde a
ş
a
ğ
ıdaki
durumlarda endikedir:
•
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C)
kolon kanserinin
adjuvan tedavisi,
•
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
PLOXAL-S’in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamı
ş
olan metastatik kolorektal
kanserli
hastalarda
birinci
basamakta
bevasizumab
ile
birlikte
5-FU/FA
ya
da
kapesitabinle kombine kullanılması endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI
YALNIZCA ER
İŞ
K
İ
NLERDE KULLANILIR.
PLOXAL-S,
0,2 mg/ml- 0,70
mg/ml arasında bir konsantrasyona ula
ş
mak için, 250 ila 500
ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik
bir intravenöz infüzyon
ş
eklinde
uygulanır ;
0,70
mg / ml, 85 mg / m² PLOXAL-S dozunun klinik uygulaması için en
yüksek
konsantrasyondur.
PLOXAL-S, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla
beraber kullanılmı
ş
tır.
İ
ki
haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine
eden 5- fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmı
ş
tır.
2
UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Adjuvan tedavide önerilen PLOXAL-S dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki
haftada bir
intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Metastatik
kolorektal
kanserin
tedavisinde
okzaliplatin
kullanım
dozu,
hastalı
ğ
ın
ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir
intravenöz 85 mg/m²
ve üç haftada bir intravenöz 100 - 130 mg/m² olarak uygulanabilir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmal