Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
okzaliplatin
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01XA03
okzaliplatin
Normal
hastanın
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI PLOXAL-S 200 MG/40 ML İ .V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL-SITOTOKSIK • •• • _ETKIN MADDE: _1 ml’lik çözelti 5 mg okzaliplatin içerir. Her bir_ _40 ml’lik çözelti flakonu 200 mg okzaliplatin içerir. • •• • _YARDIMCI MADDELER: _ Hidroklorik asit konsantresi ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PLOXAL-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PLOXAL-S’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PLOXAL-S NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PLOXAL-S’IN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PLOXAL-S_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PLOXAL-S berrak renksiz sıvı ş eklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır. • PLOXAL-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 ml çözelti içinde 200 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 40 ml’lik cam flakon bulunur. • PLOXAL-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. • Doktorunuz size PLOXAL-S’i, kalın ba ğ ırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun di ğ er kısımlarına da ğ ılmı ş kalın ba ğ Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI PLOXAL-S 200 mg/40 ml İ .V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril-Sitotoksik 2. KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Şİ M ETKIN MADDE: Okzaliplatin. 200 mg YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için. 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖT İ K FORM İ ntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Berrak, renksiz çözelti. 4. KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PLOXAL-S, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde a ş a ğ ıdaki durumlarda endikedir: • Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi, • Metastatik kolorektal kanserin tedavisi. PLOXAL-S’in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamı ş olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI YALNIZCA ER İŞ K İ NLERDE KULLANILIR. PLOXAL-S, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ula ş mak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon ş eklinde uygulanır ; 0,70 mg / ml, 85 mg / m² PLOXAL-S dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. PLOXAL-S, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmı ş tır. İ ki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmı ş tır. 2 UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: Adjuvan tedavide önerilen PLOXAL-S dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalı ğ ın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/m² ve üç haftada bir intravenöz 100 - 130 mg/m² olarak uygulanabilir. Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmal Lugege kogu dokumenti