Plovtt 75 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B01AC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x7

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Klopidogrel

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-04-03

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04277-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLOVTT 75 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika .

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Plovtt a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plovtt
3.
Ako užívať Plovtt
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plovtt
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLOVTT A NA ČO SA POUŽÍVA
Plovtt obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky (protidoštičkové
lieky). Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa
počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento
proces sa volá trombóza).
Plovtt sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus), ktoré sa formujú
v skôrnatených krvných cievach (artériách), tento proces, ktorý
môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový
záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Plovtt vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných
zrazenín a na zníženie rizika
výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
-
máte skôrnatené

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04277-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plovtt 75 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
K
aždá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogensulfátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 191,375 mg monohydrátu
laktózy a 4 mg ricínového oleja
hydrogenovaného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružovo zafarbené, okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené tablety s
vyrazeným „L11“ na jednej strane a
hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod_
Klopidogrel je indikovaný:

u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých dní
až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku liečby je
od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným
periférnym arteriálnym ochorením

u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku, v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu
_Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri
atriálnej fibrilácii_
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba
antagonistami vitamínu K (VKA) nie je
vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a
nízke riziko krvácania, je klopidogrel
indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu aterotrombotických a
tromboembolických príhod vrátane
náhlej cievnej mozgovej príhody.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.