Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
B01AC04
perorálne použitie
tbl flm 7x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x7
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Klopidogrel
R - Aktuálna registrácia
2018-04-03
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04277-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PLOVTT 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Plovtt a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plovtt 3. Ako užívať Plovtt 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Plovtt 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PLOVTT A NA ČO SA POUŽÍVA Plovtt obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky (protidoštičkové lieky). Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Plovtt sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených krvných cievach (artériách), tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza. Plovtt vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené Leggi il documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04277-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Plovtt 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE K aždá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogensulfátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 191,375 mg monohydrátu laktózy a 4 mg ricínového oleja hydrogenovaného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ružovo zafarbené, okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené tablety s vyrazeným „L11“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod_ Klopidogrel je indikovaný: u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu _Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri atriálnej fibrilácii_ U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba antagonistami vitamínu K (VKA) nie je vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a nízke riziko krvácania, je klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu aterotrombotických a tromboembolických príhod vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. Leggi il documento completo