Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MSN LABS EUROPE Limited, Malta
L03AX16
subkutánne použitie
sol inj 1x1,2 ml/24 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Plerixafor
R - Aktuálna registrácia
2023-07-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04910-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PLERIXAFOR MSN 20 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK plerixafor POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Plerixafor MSN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plerixafor MSN 3. Ako používať Plerixafor MSN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Plerixafor MSN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PLERIXAFOR MSN A NA ČO SA POUŽÍVA Plerixafor MSN obsahuje liečivo plerixafor, ktoré blokuje proteín (bielkovinu) na povrchu kmeňových krvotvorných buniek. Tento proteín „viaže“ kmeňové krvotvorné bunky na kostnú dreň. Plerixafor zlepšuje uvoľňovanie kmeňových buniek do krvného obehu (mobilizácia). Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii. Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Plerixafor MSN na odber krvotvorných kmeňových buniek s cieľom ich odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie) u dospelých pacientov s lymfómom (rakovinou bielych krviniek) alebo mnohopočetným myelómom (rakovinou, ktorá postihuje plazmatické bunky v kostnej dreni) u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými nádormi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJET E PLERIXAFOR MS Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04910-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Plerixafor MSN 20 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu. Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí pacienti Plerixafor MSN je v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov (G-CSF) indikovaný na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u dospelých pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom, ktorých bunky sa zle mobilizujú (pozri časť 4.2). Pediatrickí pacienti (1 rok až do 18 rokov) Plerixafor MSN je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo solidným maligným nádorom: - preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo - u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba liekom Plerixafor MSN má byť zahájená a prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie. Mobilizačné a aferézne postupy sa musia vykonávať v spolupráci s onkologicko-hematologickým centrom s primeranými skúsenosťami v tejto oblasti a za predpokladu zabezpečenia správneho monitorovania krvotvorných progenitorových buniek. Ako indikátory slabej mobilizá Prečítajte si celý dokument