Plerixafor MSN 20 mg/ml injekčný roztok

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

MSN LABS EUROPE Limited, Malta

ATC kód:

L03AX16

Podání:

subkutánne použitie

Jednotky v balení:

sol inj 1x1,2 ml/24 mg (liek.inj.skl.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Plerixafor

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2023-07-22

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04910-REG
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
PLERIXAFOR MSN 20 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
plerixafor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Plerixafor MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plerixafor MSN
3.
Ako používať Plerixafor MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plerixafor MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLERIXAFOR MSN
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Plerixafor MSN obsahuje liečivo plerixafor, ktoré blokuje proteín
(bielkovinu) na povrchu kmeňových
krvotvorných buniek. Tento proteín „viaže“ kmeňové
krvotvorné bunky na kostnú dreň. Plerixafor
zlepšuje uvoľňovanie kmeňových buniek do krvného obehu
(mobilizácia). Kmeňové bunky potom možno
odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na
aferézu) a následne zmraziť a uložiť až
dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Plerixafor MSN na
odber krvotvorných kmeňových buniek s
cieľom ich odberu, uchovávania a opätovného zavedenia
(transplantácie)

u dospelých pacientov s lymfómom (rakovinou bielych krviniek) alebo
mnohopočetným
myelómom (rakovinou, ktorá postihuje plazmatické bunky v kostnej
dreni)

u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými
nádormi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJET
E PLERIXAFOR MS

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04910-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plerixafor MSN 20 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 6,0 - 7,5 a
osmolalitou 260 - 320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Dospelí pacienti
Plerixafor MSN je v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast
kolónií granulocytov (G-CSF)
indikovaný na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových
buniek do periférnej krvi na odber a
následnú autológnu transplantáciu u dospelých pacientov s
lymfómom alebo mnohopočetným
myelómom, ktorých bunky sa zle mobilizujú (pozri časť 4.2).
Pediatrickí pacienti (1 rok až do 18 rokov)
Plerixafor MSN je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie
mobilizácie krvotvorných
kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú
autológnu transplantáciu u detí s
lymfómom alebo solidným maligným nádorom:
-
preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v
predpokladaný deň odberu po
adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude
vzhľadom na
požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek
nedostatočný alebo
-
u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných
kmeňových buniek
(pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE
A SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečba liekom Plerixafor MSN má byť zahájená a prebiehať pod
dohľadom lekára so
skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie. Mobilizačné a
aferézne postupy sa musia
vykonávať v spolupráci s onkologicko-hematologickým centrom s
primeranými skúsenosťami v
tejto oblasti a za predpokladu zabezpečenia správneho monitorovania
krvotvorných
progenitorových buniek.
Ako indikátory slabej mobilizá