Plendil 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AstraZeneca AB, Švédsko

ATC kód:

C08CA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 100x5 mg (liek.HDPE); tbl plg 30x5 mg (liek.HDPE); tbl plg 500x5 mg (liek.HDPE-jednotliv.bal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Felodipín

Prehľad produktov:

tbl plg 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 98x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl plg 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl plg 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl plg 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl plg 500x5 mg (liek.HDPE-jednotliv.bal.); tbl plg 30x5 mg (liek.HDPE); tbl plg 100x5 mg (liek.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-06-17

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06312-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLENDIL 5 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
felodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Plendil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plendil
3.
Ako užívať Plendil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plendil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLENDIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Plendil obsahuje liečivo felodipín. Patrí do skupiny liekov
označovaných ako antagonisty vápnika.
Felodipín znižuje tlak krvi tým, že rozširuje malé krvné cievy.
Neovplyvňuje negatívne činnosť srdca.
Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
a bolesti pri srdci a na hrudníku,
ktoré vznikajú napríklad po námahe alebo po strese (angína
pektoris).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PLENDIL
NEUŽÍVAJTE PLENDIL
-
ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku,
okamžite informujte svojho lekára.
-
ak ste precitlivený alebo alergický na felodipín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
-
ak máte nekompenzované srdcové zlyhanie.
-
ak máte akútny infarkt myokardu (srdcový záchvat).
-
ak ste nedávno pocítili bolesť na hrudi alebo máte angínu
p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05449-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Plendil 5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 5 mg
makrogolglycerolhydroxystearátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Tableta je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej
strane a 5 na druhej strane,
s priemerom 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Hypertenzia
Stabilná angína pektoris
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Hypertenzia
Dávka sa má upraviť individuálne. Liečba sa môže začať
dávkou 5 mg raz denne. Ak je to potrebné,
dávka sa môže znížiť na 2,5 mg alebo zvýšiť na 10 mg denne v
závislosti na odpovedi pacienta. Ak je
to potrebné, môže sa pridať ďalšie antihypertenzívum.
Štandardná udržiavacia dávka je 5 mg raz
denne.
Angína pektoris
Dávka sa má upraviť individuálne. Liečba sa má začať dávkou 5
mg raz denne a ak je potrebné, dávka
sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
Starší pacienti
Má sa zvážiť počiatočná liečba s najnižšou dostupnou
dávkou.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať
dávkovanie.
Porucha funkcie pečene
Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšené
plazmatické koncentrácie felodipínu a môžu
reagovať na nižšie dávky (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05449-Z1B
2
Pediatrická populácia
Existujú obmedzené skúsenosti z klinických skúšaní s
používaním felodipínu u pediatrických
pacientov s hypertenziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spôsob podávania
Tablety sa majú užívať ráno a zapiť vodou. Tablety sa nesmú
deliť, drviť ani žuvať, aby sa zachovali
vlastnosti predĺženého uvoľňovania.