Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AstraZeneca AB, Švédsko
C08CA02
perorálne použitie
tbl plg 100x5 mg (liek.HDPE); tbl plg 30x5 mg (liek.HDPE); tbl plg 500x5 mg (liek.HDPE-jednotliv.bal.)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Felodipín
tbl plg 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 98x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl plg 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl plg 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl plg 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl plg 500x5 mg (liek.HDPE-jednotliv.bal.); tbl plg 30x5 mg (liek.HDPE); tbl plg 100x5 mg (liek.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-06-17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06312-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PLENDIL 5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM felodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Plendil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plendil 3. Ako užívať Plendil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Plendil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PLENDIL A NA ČO SA POUŽÍVA Plendil obsahuje liečivo felodipín. Patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty vápnika. Felodipín znižuje tlak krvi tým, že rozširuje malé krvné cievy. Neovplyvňuje negatívne činnosť srdca. Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku, ktoré vznikajú napríklad po námahe alebo po strese (angína pektoris). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PLENDIL NEUŽÍVAJTE PLENDIL - ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára. - ak ste precitlivený alebo alergický na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte nekompenzované srdcové zlyhanie. - ak máte akútny infarkt myokardu (srdcový záchvat). - ak ste nedávno pocítili bolesť na hrudi alebo máte angínu p Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05449-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Plendil 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 5 mg makrogolglycerolhydroxystearátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Hypertenzia Stabilná angína pektoris 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Hypertenzia Dávka sa má upraviť individuálne. Liečba sa môže začať dávkou 5 mg raz denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže znížiť na 2,5 mg alebo zvýšiť na 10 mg denne v závislosti na odpovedi pacienta. Ak je to potrebné, môže sa pridať ďalšie antihypertenzívum. Štandardná udržiavacia dávka je 5 mg raz denne. Angína pektoris Dávka sa má upraviť individuálne. Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne. Starší pacienti Má sa zvážiť počiatočná liečba s najnižšou dostupnou dávkou. Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie. Porucha funkcie pečene Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšené plazmatické koncentrácie felodipínu a môžu reagovať na nižšie dávky (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05449-Z1B 2 Pediatrická populácia Existujú obmedzené skúsenosti z klinických skúšaní s používaním felodipínu u pediatrických pacientov s hypertenziou (pozri časti 5.1 a 5.2). Spôsob podávania Tablety sa majú užívať ráno a zapiť vodou. Tablety sa nesmú deliť, drviť ani žuvať, aby sa zachovali vlastnosti predĺženého uvoľňovania. Olvassa el a teljes dokumentumot