Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrela ūdeņraža sulfāts
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiskie līdzekļi
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar vitamīna K antagonisti un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic un trombembolisku notikumu, tostarp insulta.
Revision: 50
Autorizēts
1998-07-15
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Plavix 75 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Plavix un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Plavix lietošanas 3. Kā lietot Plavix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Plavix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Plavix un kādam nolūkam tās lieto Plavix satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi). Plavix lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi). Plavix Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo - Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un - Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību, vai - Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu (sirdslēkmi). Šī trau Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plavix 75 mg apvalkotās tabletes Plavix 300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Plavix 75 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (clopidogrelum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg laktozes un 3,3 mg hidrogenētas rīcineļļas. Plavix 300 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 300 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (clopidogrelum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 12 mg laktozes un 13,2 mg hidrogenētas rīcineļļas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Plavix 75 mg apvalkotās tabletes Rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete, ar iegravētu apzīmējumu “75” vienā pusē un “1171” otrā pusē. Plavix 300 mg apvalkotās tabletes Rozā, iegarena tablete, ar iegravētu apzīmējumu “300” vienā pusē un “1332” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse Klopidogrels indicēts: • Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk nekā 35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir apstiprināta perifērisko artēriju slimība. • Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms: - Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS). - Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar ASS pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem, kuriem ievieto stentu) vai medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska/fibrinolītiska terapija. 3 Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmija Prečítajte si celý dokument