Plavix

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
klopidogrela ūdeņraža sulfāts
Pieejams no:
sanofi-aventis groupe
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antithrombotic,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Insulta, Perifēro Asinsvadu Slimības, Priekškambaru Mirdzēšana, Miokarda Infarkta, Akūtu Koronāro Sindromu
Ārstēšanas norādes:
Sekundārā profilakse atherothrombotic eventsClopidogrel ir norādīts:pieaugušiem pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (no septiņām dienām līdz mazāk kā sešus mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība;pieaugušo pacientu, kas slimo ar akūtu koronāro sindromu:bez ST-segmenta-pacēlums akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA);ST-segmenta-pacēlums, akūts miokarda infarkts, kopā ar ASA, kas medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar vitamīna K antagonisti un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic
Produktu pārskats:
Revision: 42
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000174
Autorizācija datums:
1998-07-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/000174

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

21-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

21-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

21-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

21-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

21-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

01-04-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

21-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

21-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

21-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

21-08-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Plavix 75 mg apvalkotās tabletes

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Plavix un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Plavix lietošanas

Kā lietot Plavix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Plavix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Plavix un kādam nolūkam tās lieto

Plavix satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.

Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo

salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

trombozi).

Plavix lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados

(artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus

(piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Plavix Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago

traucējumu risku, jo

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību,

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu

(sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā

artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī

acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī

asins sarecēšanas novēršanai).

Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu”, un

Jūs nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna

antagonistiem), kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu

palielināšanos. Jums ir teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz

efektīvāki par acetilsalicilskābi vai kombinētu Plavix un acetilsalicilskābes lietošanu. Jūsu

ārstam Plavix plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos

antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Plavix lietošanas

Nelietojiet Plavix šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Plavix

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Plavix

lietošanas.

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Kamēr lietojat Plavix:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī

par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana

apstājas. Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku

iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav

jāņem vērā. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt

4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Plavix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas citas zāles var ietekmēt Plavix lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu

noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai

fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,

rifampicīnu (lieto smagu infekciju ārstēšanai),

omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,

flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,

efavirenzu vai citas pretretrovīrusu zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai),

karbamazepīnu – zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,

moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,

repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,

paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai,

opioīdus: ārstēšanas ar klopidogrelu laikā informējiet ārstu pirms Jums tiek nozīmēti jebkādi

opioīdi (lieto stipru sāpju ārstēšanai).

Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt Plavix

kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā.

Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti

nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.

Plavix kopā ar uzturu un dzērienu

Plavix var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam

pirms Plavix lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Plavix lietošanas laikā, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Plavix nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Plavix satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piemēram, laktozes), pirms šo zāļu lietošanas

sazinieties ar ārstu.

Plavix satur hidrogenētu rīcineļļu

Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.

3.

Kā lietot Plavix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteiktā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra

sirdsdarbība), ir viena 75 mg Plavix tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā

ārsts var Jums dot 300 mg Plavix (1 tablete pa 300 mg vai 4 tabletes pa 75 mg). Pēc tam ieteiktā

deva ir viena 75 mg Plavix tablete dienā, kā norādīts iepriekš.

Jums jālieto Plavix, kamēr ārsts Jums to paraksta.

Ja esat lietojis Plavix vairāk nekā noteikts

Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Plavix

Ja esat aizmirsis ieņemt Plavix devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika,

nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.

Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Jūs varat pārbaudīt, kad Jūs pēdējo reizi lietojāt Plavix, 7, 14, 28 un 84 tablešu iepakojumā,

izmantojot uz blistera esošo kalendāru.

Ja pārtraucat lietot Plavix

Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas

sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas

dažu asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte),

saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai

apjukumu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas. Tās var

būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Biežākā blakusparādība

par kuru ziņots, lietojot Plavix, ir asiņošana.

Asiņot var kuņģis vai

zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna

asiņošana, asins piejaukums urīnam. Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu acīs, asiņošanu

galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.

Ja Jums Plavix lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana

Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks. Tas ir

saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Tas parasti neattiecas uz nelieliem

iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana,

nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir šādas:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai

zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.

Reta blakusparādība (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt

kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas

ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums;

halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas zudums.

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā, noturīgi zema cukura līmeņa asinīs

simptomi.

Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Plavix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ievērojiet uz kastītes norādītos uzglabāšanas apstākļus.

Ja Plavix iepakots PVH/PVDH/alumīnija blisteros, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Ja Plavix iepakots tīra alumīnija blisteros, tam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Plavix satur

Aktīvā viela ir klopidogrels. Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Plavix satur laktozi” un “Plavix satur hidrogenētu rīcineļļu”):

tabletes kodolā: mannīts (E421), hidrogenēta rīcineļļa, mikrokristāliska celuloze,

makrogols 6000 un daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze;

tabletes apvalkā: laktozes (piena cukura) monohidrāts, hipromeloze (E464), triacetīns

(E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171);

glazētājviela: karnaubas vasks.

Plavix ārējais izskats un iepakojums

Plavix 75 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, rozā tabletes ar iegravētu skaitli ”75”

vienā pusē un ”1171” otrā pusē. Plavix pieejams kartona kārbās pa:

7, 14, 28, 30, 84, 90 un 100 tabletēm PVH/PVDH/alumīnija blisteros vai tīra alumīnija

blisteros

pa 50x1 tabletei PVH/PVDH/alumīnija vai tīra alumīnija dozējamu vienību blisteros. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F–75008 Paris – Francija

Ražotāji:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francija

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l`Europe, F-21800 Quétigny, Francija

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Itālija

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <mēnesis GGGG>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http/www,ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Plavix 300 mg apvalkotās tabletes

clopidogrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Plavix un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Plavix lietošanas

Kā lietot Plavix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Plavix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Plavix un kādam nolūkam tās lieto

Plavix satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.

Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo

salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par

trombozi).

Plavix lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados

(artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus

(piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).

Plavix Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago

traucējumu risku, jo

Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un

Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību,

Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu

(sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā

artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums jālieto arī

acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī

asins sarecēšanas novēršanai).

Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu”, un

Jūs nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna

antagonistiem), kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu

palielināšanos. Jums ir teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz

efektīvāki par acetilsalicilskābi vai kombinētu Plavix un acetilsalicilskābes lietošanu. Jūsu

ārstam Plavix plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos

antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Plavix lietošanas

Nelietojiet Plavix šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana

smadzenēs.

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Plavix

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Plavix

lietošanas.

Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,

slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):

asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);

nesen bijusi nopietna trauma,

nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),

plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.

Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu

dienu laikā.

Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības

ārstēšanai.

Kamēr lietojat Plavix:

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).

Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī

par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem

ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu,

apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).

Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana

apstājas. Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Sīku

iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav

jāņem vērā. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt

4. punktu Iespējamās blakusparādības).

Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.

Citas zāles un Plavix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas citas zāles var ietekmēt Plavix lietošanu vai otrādi.

Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat

zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,

nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu

noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,

heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,

tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Plavix 75 mg apvalkotās tabletes

Plavix 300 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Plavix 75 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (clopidogrelum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 3 mg laktozes un 3,3 mg hidrogenētas rīcineļļas.

Plavix 300 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 300 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (clopidogrelum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 12 mg laktozes un 13,2 mg hidrogenētas rīcineļļas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Plavix 75 mg apvalkotās tabletes

Rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete, ar iegravētu apzīmējumu “75” vienā pusē un “1171” otrā

pusē.

Plavix 300 mg apvalkotās tabletes

Rozā, iegarena tablete, ar iegravētu apzīmējumu “300” vienā pusē un “1332” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse

Klopidogrels indicēts:

Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk nekā

35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir apstiprināta

perifērisko artēriju slimība.

Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:

Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai

miokarda infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots stents pēc

perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).

Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar ASS medikamentozi

ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska terapija.

Aterotrombozes un trombembolijas notikumu profilakse pacientiem ar priekškambaru mirgošanu

Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar vismaz vienu asinsvadu patoloģiju riska

faktoru, kas nav piemēroti ārstēšanai ar K vitamīna antagonistiem (KVA) un kam vienlaikus ir

mazs asiņošanas risks, klopidogrels kombinācijā ar ASS ir indicēts aterotrombozes un

trombembolijas notikumu, tostarp arī insulta profilaksei.

Sīkāku informāciju lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

Plavix 75 mg apvalkotās tabletes

Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg.

Plavix 300 mg apvalkotās tabletes

Klopidogrela 300 mg tablete ir paredzēta piesātinošai devai.

Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu:

Bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba):

ārstēšana ar klopidogrelu jāsāk, lietojot vienreiz 300 mg piesātinošo devu un pēc tam

turpinot lietot 75 mg reizi dienā (kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) 75 – 325 mg dienā). Tā kā

lielākas ASS devas radīja lielāku asiņošanas risku, nav ieteicams lietot par 100 mg lielāku

ASS devu. Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts. Klīniskā pētījuma dati apstiprina 12

mēnešu lietošanas ilgumu, un maksimālo ieguvumu novēroja pēc 3 mēnešiem (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu: klopidogrels jālieto pa 75 mg vienu

reizi dienā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem

vai bez tiem. Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, klopidogrela lietošanu sāk bez

piesātinošās devas. Kombinētu terapiju jāsāk, cik ātri iespējams pēc simptomu parādīšanās

un jāturpina vismaz četras nedēļas. Ieguvums pēc klopidogrela un ASS kombinācijas četru

nedēļu ilgas lietošanas šai indikācijai nav pētīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pacientiem ar priekškambaru mirgošanu klopidogrels jāordinē pa 75 mg vienu reizi dienā.

ASS lietošana (pa 75 – 100 mg dienā) jāsāk un jāturpina kombinācijā ar klopidogrelu (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Ja deva izlaista:

mazāk nekā 12 stundas pēc paredzētā laika: pacientiem nekavējoties jāieņem deva un pēc

tam nākamā deva jālieto parastajā laikā;

pēc vairāk nekā 12 stundām: pacientiem nākamā deva jāieņem parastajā laikā un nav

atļauts dubultot devu.

Pediatriskā populācija

Ar efektivitāti saistītu jautājumu dēļ klopidogrelu nav atļauts lietot bērniem (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Nieru funkciju traucējumi

Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aknu funkciju traucējumi

Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt

hemorāģiska diatēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Zāles var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 2. vai 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Aktīva patoloģiska asiņošana, piemēram, no peptiskas čūlas vai intrakraniāla asiņošana.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Asiņošana un hematoloģiski traucējumi

Asiņošanas un hematoloģisku blakusparādību riska dēļ, ja ārstēšanas laikā rodas klīniskie

simptomi, kas liecinā par asiņošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu), nekavējoties jāapsver asins šūnu

skaita noteikšana un/vai citas atbilstošas analīzes. Tāpat kā citi prettrombocītu līdzekļi, arī

klopidogrels jālieto uzmanīgi pacientiem, kam var būt palielināts asiņošanas risks traumas,

operācijas vai cita patoloģiska stāvokļa dēļ, un pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar ASS, heparīnu,

glikoproteīna IIb/IIIa inhibitoriem vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp Cox-2

inhibitoriem, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), spēcīgiem CYP2C19

inducētājiem vai citām zālēm, kuru lietošana saistīta ar asiņošanas risku, piemēram, pentoksifilīnu

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas asiņošanas pazīmes, tostarp

slēpta asiņošana, īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un/vai pēc invazīvām sirds procedūrām vai

operācijām. Nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālos antikoagulantus, jo tas var

pastiprināt asiņošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam jāveic plānveida operācija un antitrombocitāra iedarbība īslaicīgi nav vēlama,

klopidogrela lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms operācijas. Pacientam jāinformē ārsts un zobārsts

par klopidogrela lietošanu pirms operācijas plānošanas un pirms jaunu zāļu lietošanas.

Klopidogrels pagarina asinsteces laiku un tas uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir bojājumi ar

tieksmi asiņot (īpaši gastrointestināli un intraokulāri).

Pacientiem jāpaskaidro, ka klopidogrela lietošanas laikā (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar

ASS) asiņošanas apturēšanai var būt nepieciešams ilgāks laiks nekā parasti un ka ir jāziņo ārstam

par neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).

Trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP)

Pēc klopidogrela lietošanas, dažkārt arī pēc īslaicīgas, ļoti reti ziņots par trombotisku

trombocitopēnisku purpuru (TTP). Tai raksturīga trombocitopēnija un mikroangiopātiska

hemolītiska anēmija vienlaikus ar neiroloģisku atradi, nieru darbības traucējumiem vai drudzi.

TTP ir potenciāli letāls traucējums, kad nepieciešama tūlītēja ārstēšana, ietverot plazmaferēzi.

Iegūta hemofīlija

Pēc klopidogrela lietošanas ziņots par iegūtu hemofīliju. Gadījumos, kad apstiprināta izolēta

aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) pagarināšanās, ar vai bez asiņošanas, jāņem vērā

iegūtas hemofīlijas iespējamība. Pacienti, kam apstiprināta iegūtas hemofīlijas diagnoze, jāpārvalda

un jāārstē speciālistiem un jāpārtrauc klopidogrela lietošana.

Nesen pārciests išēmisks insults

Ņemot vērā datu trūkumu, klopidogrelu nevar ieteikt lietot pirmo 7 dienu laikā pēc akūta išēmiska

insulta.

Citohroms P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakoģenētiskā ietekme: pacientiem, kas ir vāji CYP2C19 metabolizētāji, ieteikto klopidogrela

devu lietošanas laikā veidojas mazāk klopidogrela aktīvā metabolīta un novēro vājāku ietekmi uz

trombocītu funkciju. Ir pieejamas testu metodes pacienta CYP2C19 genotipa noteikšanai.

Tā kā klopidogrelu par tā aktīvo metabolītu daļēji metabolizē CYP2C19, šī enzīma aktivitāti

inhibējošu zāļu lietošana var samazināt klopidogrela aktīvā metabolīta līmeni. Šīs mijiedarbības

klīniskā nozīme nav skaidra. Piesardzības nolūkā jāatturas vienlaicīgi lietot spēcīgus vai vidēji

spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktā CYP2C19 inhibitoru sarakstu, skatīt arī

5.2. apakšpunktu).

Paredzams, ka pēc CYP2C19 aktivitāti inducējošu zāļu lietošanas varētu paaugstināties

klopidogrela aktīvā metabolīta līmenis un ka tas varētu palielināt asiņošanas risku. Piesardzības

nolūkā jāatturas no vienlaicīgas spēcīgu CYP2C19 inducētāju lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

CYP2C8 substrāti

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar klopidogrelu un zālēm, kas ir

CYP2C8 substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Krusteniskas reakcijas starp tiēnpiridīniem

Jānoskaidro pacienta anamnēze attiecībā uz paaugstinātu jutību pret tiēnpiridīna grupas zālēm

(piemēram, klopidogrelu, tiklopidīnu, prazugrelu), jo ziņots par krusteniskām reakcijām saistībā ar

tiēnpiridīnu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tiēnpiridīni var izraisīt vieglas līdz smagas

alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumus, angioedēmu vai hematoloģiskas krusteniskās reakcijas,

piemēram, trombocitopēniju un neitropēniju. Pacientiem, kuriem iepriekš attīstījusies alerģiska

un/vai hematoloģiska reakcija pret vienu no tiēnpiridīniem, var būt paaugstināts tādas pašas vai

citas reakcijas risks pret citu tiēnpiridīnu. Jānovēro, vai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija

pret tiēnpiridīniem, nerodas paaugstinātas jūtības pazīmes.

Nieru darbības traucējumi

Terapeitiskā pieredze par klopidogrela lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir

nepietiekama, tādēļ šiem pacientiem klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pieredze ir nepietiekama pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiskā

diatēze, tādēļ šai pacientu grupai klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Palīgvielas

Plavix satur laktozi. Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, pilnīgu laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.

Šīs zāles satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kuru lietošana saistīta ar asiņošanas risku: iespējamās papildinošās iedarbības dēļ ir

palielināts asiņošanas risks. Zāles, kas rada asiņošanas risku, vienlaicīgi jālieto uzmanīgi (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Perorāli antikoagulanti: nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālus antikoagulantus,

jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lai gan pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar

varfarīnu, klopidogrela lietošana pa 75 mg dienā neizmainīja S-varfarīna farmakokinētiku vai

starptautisko normalizēto attiecību (INR), vienlaicīga klopidogrela un varfarīna lietošana

neatkarīgi ietekmētas hemostāzes dēļ palielina asiņošanas risku.

Glikoproteīna IIb/IIIa inhibitori: klopidogrels uzmanīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus lieto

glikoproteīna IIb/IIIa inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Acetilsalicilskābe (ASS): ASS neietekmē klopidogrela mediēto ADF indicēto trombocītu

agregācijas inhibēšanu, bet klopidogrels pastiprina ASS ietekmi uz kolagēna inducētu trombocītu

agregāciju. Tomēr, lietojot vienlaikus 500 mg ASS divreiz dienā 1 dienu, ievērojami nepalielinājās

asinsteces laika pagarināšanās, ko izraisa klopidogrela lietošana. Iespējama farmakodinamiska

mijiedarbība starp klopidogrelu un acetilsalicilskābi, kas var palielināt asiņošanas risku. Tādēļ šīs

zāles vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu), tomēr klopidogrels un ASS ir lietoti

vienlaikus līdz 1 gadam ilgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Heparīns: ar veseliem cilvēkiem veiktajā klīniskajā pētījumā klopidogrela lietošanas dēļ nebija

jāpielāgo heparīna deva un nemainījās heparīna ietekme uz asinsreci. Vienlaikus heparīna lietošana

neietekmēja klopidogrela izraisītu trombocītu agregācijas inhibēšanu. Iespējama

farmakodinamiska mijiedarbība starp klopidogrelu un heparīnu, kas var palielināt asiņošanas risku,

tādēļ, lietojot vienlaicīgi, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Trombolītiskie līdzekļi: klopidogrela, fibrīnozu vai nefibrīnozu specifisku trombolītisku līdzekļu

un heparīnu vienlaikus lietošanas drošumu vērtēja pacientiem ar akūtu miokarda infarktu. Klīniski

nozīmīgas asiņošanas sastopamība bija līdzīga tai, kādu novēroja, lietojot trombolītiskus līdzekļus

un heparīnu vienlaikus ar ASS (skatīt 4.8. apakšpunktu).

NPL: ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā klīniskā pētījumā vienlaikus klopidogrela un naproksēna

lietošana palielināja asins zudumu slēptas gastrointestinālas asiņošanas dēļ, tomēr mijiedarbības

pētījumu trūkuma dēļ ar citiem NPL pašreiz nav skaidrs, vai ir palielināts gastrointestinālas

asiņošanas risks, lietojot visus NPL. Tādēļ NPL, tostarp Cox-2 inhibitori un klopidogrels

vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SSAI: Tā kā SSAI ietekmē trombocītu aktivāciju un palielina asiņošanas risku, lietojot SSAI

vienlaicīgi ar klopidogrelu, jāievēro piesardzība.

Citas vienlaikus lietotas zāles:

CYP2C19 inducētāji

Tā kā klopidogrelu par tā aktīvo metabolītu daļēji metabolizē CYP2C19, paredzams, ka pēc šī

enzīma aktivitāti inducējošu zāļu lietošanas varētu paaugstināties klopidogrela aktīvā metabolīta

līmenis.

Rifampicīns ir spēcīgs CYP2C19 inducētājs, tādēļ pēc tā lietošanas paaugstinās klopidogrela

aktīvā metabolīta līmenis un pastiprinās trombocītu inhibīcija, un tas varētu īpaši palielināt

asiņošanas risku. Piesardzības nolūkā jāatturas no vienlaicīgas spēcīgu CYP2C19 inducētāju

lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

CYP2C19 inhibitori

Tā kā klopidogrels par tā aktīvo metabolītu tiek metabolizēts daļēji ar CYP2C19 palīdzību,

sagaidāms, ka zāles, kas kavē šā enzīma aktivitāti, samazinās klopidogrela aktīvā metabolīta

līmeni. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra. Piesardzības nolūkā jāatturas vienlaicīgi

lietot vidēji spēcīgus vai spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Zāles, kas ir stipri vai vidēji stipri CYP2C19 inhibitori, ir, piemēram, omeprazols un esomeprazols,

fluvoksamīns, fluoksetīns, moklobemīds, vorikonazols, flukonazols, tiklopidīns, karbamazepīns un

efavirenzs.

Protonu sūkņa inhibitori (PSI)

80 mg lielu omeprazola devu lietošana vienu reizi dienā vienlaikus ar klopidogrelu vai ar

12 stundas ilgu starplaiku starp abu zāļu lietošanu par 45% (piesātinošās devas gadījumā) un 40%

(balstdevas gadījumā) samazināja aktīvā metabolīta iedarbības intensitāti. Šī samazināšanās bija

saistīta ar trombocītu agregācijas inhibīcijas samazināšanos par 39% (piesātinošās devas gadījumā)

un 21% (balstdevas gadījumā). Paredzams, ka esomeprazola mijiedarbība ar klopidogrelu ir

līdzīga.

Gan novērojošā, gan klīniskajā pētījumā iegūti pretrunīgi dati par šīs farmakokinētiskās

(FK)/farmakodinamiskās (FD) mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem

notikumiem. Piesardzības nolūkā nedrīkst vienlaicīgi lietot omeprazolu vai esomeprazolu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Lietojot pantoprazolu vai lansoprazolu, metabolīta iedarbības intensitāte samazinās mazāk izteikti.

Vienlaikus lietojot pa 80 mg pantoprazola vienu reizi dienā, aktīvā metabolīta koncentrācija

plazmā samazinās par 20% (piesātinošās devas gadījumā) un 14% (balstdevas gadījumā). Tas bija

saistīts ar vidējās trombocītu agregācijas inhibīcijas samazināšanos par attiecīgi 15% un 11%. Šie

rezultāti norāda, ka klopidogrelu var lietot vienlaikus ar pantoprazolu.

Nav pierādījumu, ka citas zāles, kas samazina kuņģa skābes līmeni, piemēram, H2 blokatori vai

antacīdi līdzekļi, ietekmē klopidogrela antiagreganta iedarbību.

Pastiprināta pretretrovīrusu terapija (anti-retroviral therapies, ART)

Ar HIV inficētiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar ART, ir augsts vaskulāru notikumu risks.

Novērots, ka ar HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ar ritonavīru vai kobicistatu pastiprinātu

ART, nozīmīgi samazinājās trombocītu inhibīcija. Lai arī šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra,

ir saņemti spontānie ziņojumi par HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma ar ritonavīru

pastiprinātu ART un kuriem klopidogrela piesātinošās terapijas shēmas laikā pēc asinsvadu

obstrukcijas novēršanas atkārtoti radās asinsvadu nosprostojums vai trombotiski notikumi. Vidējā

trombocītu inhibīcija var samazināties, lietojot klopidogrelu un ritonavīru vienlaicīgi. Tādēļ

vienlaicīgi lietot klopidogrelu ar pastiprinātu ART nav ieteicams.

Citas zāles: lai novērtētu farmakodinamiskas un farmakokinētiskas mijiedarbības iespējamību,

veikti vairāki citi klīniskie pētījumi, lietojot vienlaikus klopidogrelu un citas zāles. Lietojot

klopidogrelu vienlaikus ar atenololu, nifedipīnu vai ar abiem šiem līdzekļiem, klīniski nozīmīgu

farmakodinamisku mijiedarbību nenovēroja. Turklāt klopidogrela farmakodinamisko aktivitāti

nozīmīgi neietekmēja lietošana vienlaikus ar fenobarbitālu vai estrogēnu.

Lietojot vienlaikus ar klopidogrelu, digoksīna vai teofilīna farmakokinētika nemainījās. Antacīdi

neietekmēja klopidogrela uzsūkšanās apjomu.

CAPRIE pētījuma dati liecina, ka fenitoīnu un tolbutamīdu, ko metabolizē CYP2C9, var droši

lietot vienlaikus ar klopidogrelu.

Zāles – CYP2C8 substrāti: konstatēts, ka klopidogrels veseliem brīvprātīgajiem pastiprina

repaglinīda kopējo iedarbību. In vitro pētījumos novērots, ka repaglinīda kopējās iedarbības

pastiprināšanos nosaka klopidogrela glikuronīda metabolīta izraisītā CYP2C8 inhibīcija.

Koncentrācijas paaugstināšanās riska dēļ plazmā klopidogrels un zāles, kas galvenokārt tiek

izvadītas CYP2C8 metabolisma ceļā (piemēram, repaglinīds, paklitaksels), vienlaicīgi jālieto

uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Izņemot iepriekš sniegto specifisko informāciju par zāļu mijiedarbību, mijiedarbības pētījumi ar

klopidogrelu un dažām pacientiem ar aterotrombotisku slimību bieži lietotām zālēm nav veikti.

Tomēr klīniskajos pētījumos ar klopidogrelu iesaistītie pacienti vienlaikus saņēma dažādas zāles,

tostarp diurētiskos līdzekļus, bēta blokatorus, AKEI, kalcija antagonistus, holesterīna līmeni

pazeminošus līdzekļus, koronāros vazodilatatorus, pretdiabēta līdzekļus (tostarp insulīnu),

pretepilepsijas līdzekļus un GPIIb/IIIa antagonistus, un klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu mijiedarbību

nekonstatēja.

Tāpat kā lietojot citus perorālus P2Y12 inhibitorus, vienlaicīga opioīdu agonistu lietošana var

aizkavēt un mazināt klopidogrela uzsūkšanos, iespējams, tāpēc, ka palēninās kuņģa iztukšošanās.

Klīniskā nozīme nav skaidra. Apsveriet parenterāla antiagreganta lietošanu akūta koronārā

sindroma gadījumā, ja pacientam nepieciešams vienlaicīgi ievadīt morfīnu vai citus opioīdu

agonistus.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tā kā nav pieejami klīniski dati par klopidogrela lietošanu grūtniecības laikā, piesardzības nolūkā

klopidogrelu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību,

embrionāla/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai klopidogrels izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts,

ka klopidogrels izdalās mātītes pienā. Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Plavix bērna

barošanu ar krūti nedrīkst turpināt.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem klopidogrelam nav konstatēta ietekme uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klopidogrels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to

nedaudz.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošumu

Klopidogrela drošums novērtēts vairāk nekā 44 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskajos

pētījumos, ieskaitot vairāk kā 12 000 pacientu, kas tika ārstēti 1 gadu vai ilgāk. Kopumā 75 mg

klopidogrela dienas devas efekts bija salīdzināms ar 325 mg ASS dienas devas efektu CAPRIE

pētījumā, neatkarīgi no vecuma, dzimuma un rases. Turpmāk aplūkotas klīniski nozīmīgas

blakusparādības, kas novērotas pētījumos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT un ACTIVE-A.

Papildus klīnisko pētījumu pieredzei par blakusparādībām tika ziņots spontāni.

Asiņošana ir biežākā blakusparādība, par kuru ziņots gan klīniskajos pētījumos, gan

pēcreģistrācijas periodā, kura laikā par to ziņots galvenokārt pirmajā ārstēšanas mēnesī.

CAPRIE pētījumā ar klopidogrelu vai ASS ārstētiem pacientiem kopējā jebkāda veida asiņošanas

sastopamība bija 9,3%. Smagu gadījumu sastopamība klopidogrela un ASS grupā bija līdzīga.

CURE pētījumā nenovēroja masīvas asiņošanas biežuma palielināšanos, lietojot klopidogrelu +

ASS,7 dienu laikā pēc koronārās artērijas šuntēšanas operācijas pacientiem, kas pārtrauca terapiju

vairāk nekā piecas dienas pirms operācijas. Pacientiem, kas turpināja terapiju piecas dienas pēc

šuntēšanas operācijas, notikuma sastopamības biežums bija 9,6% klopidogrela + ASS grupā un

6,3% placebo + ASS grupā.

CLARITY pētījumā bija vispārēja asiņošanas palielināšanās klopidogrela + ASS grupā

salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu. Masīvas asiņošanas biežums bija līdzīgs abās grupās. Tas

saskanēja ar datiem pacientu ar noteiktu sākotnējo raksturojumu apakšgrupās un fibrinolītiskās vai

heparīna terapijas veidu.

COMMIT pētījumā masīvas necerebrālas asiņošanas vai cerebrālas asiņošanas kopējais biežums

bija neliels un līdzīgs abās grupās.

Pētījuma ACTIVE-A klopidogrela + ASS grupā masīvas asiņošanas sastopamība bija lielāka nekā

placebo + ASS grupā (6,7% gadījumu pret 4,3% gadījumu). Abās grupās masīvā asiņošana

galvenokārt bija ekstrakraniāla (5,3% gadījumu klopidogrela + ASS grupā un 3,5% gadījumu

placebo + ASS grupā), lielākoties kuņģa – zarnu traktā (3,5% gadījumu pret 1,8% gadījumu).

Salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu, klopidogrela + ASS terapijas grupā intrakraniālas

asiņošanas gadījumu sastopamība bija lielāka (attiecīgi 0,8% gadījumu pret 1,4% gadījumu). Starp

grupām nebija statistiski nozīmīgu letālas asiņošanas gadījumu (1,1% gadījumu

klopidogrela + ASS grupā un 0,7% gadījumu placebo + ASS grupā) un hemorāģisku insultu

gadījumu (attiecīgi 0,8% un 0,6% gadījumi) sastopamības atšķirību.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos vai par kurām tika ziņots

spontāni, norādītas turpmāk tabulā. To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži

(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā orgānu sistēmu grupā

nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti, nav zināmi*

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija,

leikopēnija,

eozinofīlija

Neitropēnija, arī

smaga

neitropēnija

Trombotiska

trombocitopēniska

purpura (TTP) (skatīt

4.4. apakšpunktu),

aplastiska anēmija,

pancitopēnija,

agranulocitoze, smaga

trombocitopēnija, iegūta

A hemofīlija,

granulocitopēnija,

anēmija

Sirds funkcijas

traucējumi

Kounis sindroms

(vazospastiska alerģiska

stenokardija/alerģisks

miokarda infarkts)

saistībā ar paaugstinātas

jutības reakciju pret

klopidogrelu*

Imūnās sistēmas

traucējumi

Seruma slimība,

anafilaktoīdas reakcijas,

krusteniska zāļu

paaugstinātas jutības

reakcija pret

tiēnpiridīniem

(piemēram, tiklopidīnu,

prazugrelu) (skatīt

4.4. apakšpunktu)*,

insulīna autoimūnais

sindroms, kas var

izraisīt smagu

hipoglikēmiju, īpaši

pacientiem ar HLA

DRA4 apakštipu

(biežāk sastopams

japāņu populācijā)*

Psihiskie

traucējumi

Halucinācijas, apjukums

Orgānu sistēmas

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti, nav zināmi*

Nervu sistēmas

traucējumi

Intrakraniāla

asiņošana (ziņots

par dažiem

gadījumiem ar

letālu iznākumu),

galvassāpes,

parestēzija,

reibonis

Garšas sajūtas

traucējumi, ageizija

Acu bojājumi

asiņošana acīs

(konjunktīvālā,

intraokulārā

asiņošana tīklenē)

Ausu un labirinta

bojājumi

Vertigo

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hematoma

Nopietna asiņošana,

operācijas brūces

asiņošana, vaskulīts,

hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Deguna

asiņošana

Elpceļu asiņošana

(asiņu spļaušana, plaušu

asiņošana), bronhu

spazmas, intersticiāls

pneimonīts, eozinofīlā

pneimonija

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Kuņģa-

zarnu trakta

asiņošana,

caureja,

sāpes

vēderā,

gremošanas

traucējumi

Kuņģa un

divpadsmitpirkstu

zarnas čūla,

gastrīts, vemšana,

slikta dūša,

aizcietējums,

flatulence

Retroperitoneāla

asiņošana

Kuņģa-zarnu trakta un

retroperitoneāla

asiņošana ar letālu

iznākumu, pankreatīts,

kolīts (arī čūlains vai

limfocitārs kolīts),

stomatīts

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Akūta aknu mazspēja,

hepatīts, novirzes aknu

darbības testos

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765472/2010

EMEA/H/C/000174

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Plavix

klopidogrels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Plavix. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Plavix lietošanu.

Kas ir Plavix?

Plavix ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā sārtas tabletes (apaļas: 75 mg;

iegarenas: 300 mg).

Kāpēc lieto Plavix?

Plavix lieto, lai novērstu asins recekļu radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:

nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme). Plavix terapiju var sākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz

35 dienām pēc tās;

nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde).

Plavix terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;

ir perifērā artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās);

ir slimība, ko dēvē par „akūtu konorāro sindromu” – šādā gadījumā šīs zāle

s lieto kombinācijā ar

aspirīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos). Akūts konorārais sindroms ir virkne

sirds problēmu, tostarp sirdslēkmes un nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs). Dažiem

pacientiem, iespējams, agrāk artērijā bijis ievadīts stents (īsa caurule), lai novērstu tās

nosprostošanos;

priekškambaru fibrilācija (sirds augšējo kambaru neregulāra paātrināta saraušanās) gadījumos,

kad šīs zāles lieto kombinācijā ar aspirīnu. Šīs zāles lieto tie pacienti, kuriem ir vismaz viens

asinsvadu traucējumu riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, tie, kuri nedrīkst lietot K

vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas

risks ir neliels.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Plavix?

Plavix standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā. Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu

ārstēšana parasti jāsāk ar vienas 300 mg tabletes vai četru 75 mg tablešu piesātinošo devu. Tai seko

75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu

pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q-zoba

pacientiem). Akūta konorārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Plavix lieto kombinācijā

ar aspirīnu devā, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Organismā Plavix tiek pārvērstas aktīvajā formā.

Ģenētisku faktoru ietekmē dažiem pacientiem, iespējams, nav spēju pārveidot Plavix tikpat sekmīgi kā

pārējiem, tādējādi

viņu reakcija uz zālēm var būt mazāk izteikta.

Šādiem pacientiem piemērotākā deva pagaidām nav noteikta.

Plavix darbojas?

Plavix aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs zāles palīdz

novērst asins recekļu veidošanos. Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu – trombocītu

– agregācija (salipšana). Klopidogrels pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētas vielas

piesaistīšanos īpašam receptoram uz šo šūnu virsmas. Tas novērš trombocītu „lipīgumu”, samazina

asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Plavix izpēte?

CAPRIE pētījumā, kurā iesaistīja aptuveni 19 tūkstošus pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi vai

išēmisku insultu, vai kuriem bija perifēro artēriju slimība, Plavix salīdzināja ar aspirīnu. Galvenais

iedarbīguma rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja jaunu „išēmisku epizodi” (sirdslēkmi,

išēmisko insultu vai nāvi) gada līdz trīs gadu laikā.

Akūtā koronārā sindroma gadījumā Plavix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā,

iesaistot tajā vairāk nekā 12

tūkstošus pacientu bez ST segmenta pacēluma, turklāt 2172 no tiem

pētījuma gaitā ievietoja stentu (CURE pētījums, kas ilga līdz gadam). Turklāt Plavix salīdzināja ar

placebo divos pētījumos, iesaistot tajos pacientus ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY pētījums,

iesaistot vairāk nekā 3 tūkstošus pacientu, ilga līdz astoņām dienām, un COMMIT pētījums, iesaistot

gandrīz 46 tūkstošus pacientu, kuri saņēma Plavix kopā ar metroprololu (citām zālēm sirdsdarbības

traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai), kā arī atsevišķi, ilga līdz četrām nedēļ

ām. Akūta

koronārā sindroma pētījumos visi pacienti lietoja arī aspirīnu, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to

pacientu skaits, kuri pētījuma gaitā piedzīvoja kādu „epizodi”, piemēram, artēriju nosprostošanos,

atkārtotu sirdslēkmi, vai kuriem iestājās nāve.

Priekškambaru fibrilācijas gadījumā Plavix salīdzināja ar placebo (abus lietojot kombinācijā ar aspirīnu),

vienā pamatpētījumā iesaistot apmēram 7500 pacientu, kuriem bijis vismaz viens asinsvadu

traucējumu riska faktors un kuri nevarēja saņemt K vitamīna antagonista terapiju. Pacientus ārstēja

vidēji trīs gadus un gal

venais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri piedzīvoja sirdslēkmi,

išēmisko insultu vai nāvi.

Plavix

EMA/88913/2011

2. lappuse no 3

Plavix

EMA/88913/2011

3. lappuse no 3

Kāds ir Plavix iedarbīgums šajos pētījumos?

Jaunu išēmisko epizožu profilaksē Plavix bija efektīvākas par aspirīnu. CAPRIE pētījumā Plavix grupā

bija 939 epizodes, aspirīna grupā - 1020. Tas atbilst relatīvam riska samazinājumam par 9%

salīdzinājumā ar aspirīnu. Tas nozīmē, ka jaunas išēmiskas epizodes būs mazākam pacientu skaitam,

ja tie lietos Plavix, nevis aspirīnu. Citiem vārdiem sakot, divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā

sāktas lietot Plavix, aptuveni desmit pacientiem no 1000 nebūs jaunas išēmiskas epizodes.

Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu bez ST segmenta pacēluma vispārējais relatīvais epizožu riska

samazinājums, salīdzinot ar placebo, bija 20%. Turklāt mazāks bija arī to pacientu skaits, kuriem

evietoja stentu. Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pētījumā slimības epizožu skaits bija

mazāks tiem pacientiem, kas lietoja Plavix nekā tiem, kas lietoja placebo (262 salīdzinājumā ar 377

pētījumā CLARITY un 2121 salīdzinājumā ar 2310 pētījumā COMMIT). Tas rāda, ka Plavix samazina

epizožu risku.

Priekškambaru fibrilācijas pacientu pētījumā Plavix, lietotas kombinācijā ar aspirīnu, par 11%

samazināja jaunu epizožu rašanās risku salīdzinājumā ar placebo kombinācijā ar aspirīnu, turklāt

vislielāko samazinājumu (par 28%) novēroja attiecībā u

z insulta rašanās risku.

Kāds pastāv risks, lietojot Plavix?

Visbiežāk novērotās Plavix blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hematoma

(asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai

zarnu asiņošana), caureja, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), zilumi un asiņošana ādas caurdūruma

vietā. Pilns visu Plavix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Plavix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība vai slimība, kas var izraisīt

asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla

vai galvas smadzeņu asiņošana.

Kāpēc Plavix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Plavix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Plavix.

Eiropas Komisija 1998. gada 15. jūlijā izsniedza Plavix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Reģistrācijas apliecības derīguma

termiņš nav ierobežots.

Pilns Plavix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Plavix pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2010.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju