Plaquenil 200 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

ATC kód:

P01BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 60x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x200 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

25 - ANTIPARASITICA (ANTIPROTOZOICA, ANTIMALARICA)

Terapeutické oblasti:

Hydroxychlorochín

Prehľad produktov:

tbl flm 56x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x200 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1970-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01556-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04226-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01957-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PLAQUENIL
200 MG
filmom obalené tablety
hydroxychlórochínium-sulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Plaquenil 200 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plaquenil 200 mg
3.
Ako užívať Plaquenil 200 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plaquenil 200 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PLAQUENIL 200 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Plaquenil 200 mg obsahuje liečivo hydroxychlórochínium-sulfát.
Účinkuje tak, že znižuje zápal u ľudí
s autoimunitnými
ochoreniami
(ochorenia,
keď
vlastný
imunitný
systém
vytvára
protilátky
proti
vlastnému telu).
Plaquenil 200 mg sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:
-
Reumatoidná artritída (reumatický zápal kĺbov) u dospelých.
-
Kožné problémy pri citlivosti na slnečné žiarenie u dospelých.
-
Diskoidný
a systémový
lupus
erythematosus
(ochorenie
kože
alebo
vnútorných
orgánov)
u dospelých a detí.
-
Idiopatická artritída (dlhodobý zápal kĺbov neznámej príčiny)
u detí.
_ _
Okrem uvedených ochorení sa

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01556-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04226-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01957-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plaquenil 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg
hydroxychlórochínium-sulfátu, čo zodpovedá 155 mg
hydroxychlórochínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 35,25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením
„HCQ“ na jednej strane a „200“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatológia a dermatológia:
_Dospelí_
_ _
-
systémový lupus erythematosus
-
diskoidný lupus erythematosus
-
reumatoidná artritída
-
dermatologické problémy spôsobené alebo ovplyvnené slnečným
žiarením.
_Pediatrická populácia_
_ _
-
juvenilná idiopatická artritída (v kombinácii s inou liečbou),
diskoidný a systémový lupus
erythematosus.
Malária:
-
profylaxia a liečba akútnych atakov malárie spôsobenej _Plasmodium
vivax_, _P. ovale_ a _P. _
_malariae_ a citlivými kmeňmi _P. falciparum_
-
radikálna liečba malárie spôsobenej citlivými kmeňmi _P.
falciparum_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Upozornenie: uvedené dávkovanie sa vzťahuje na
hydroxychlórochínium-sulfát.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01556-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04226-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01957-TR
2
Reumatické ochorenia
Hydroxychlórochín má kumulatívny účinok a trvá niekoľko
týždňov, kým sa prejaví jeho terapeutický
účinok, zatiaľ čo mierne nežiaduce účinky sa vyskytujú pomerne
skoro. Pokiaľ sa neprejaví objektívne
zlepšenie do 6 mesiacov, je lep�