Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
P01BA02
perorálne použitie
tbl flm 60x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x200 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
25 - ANTIPARASITICA (ANTIPROTOZOICA, ANTIMALARICA)
Hydroxychlorochín
tbl flm 56x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x200 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01556-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04226-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01957-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A PLAQUENIL 200 MG filmom obalené tablety hydroxychlórochínium-sulfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Plaquenil 200 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plaquenil 200 mg 3. Ako užívať Plaquenil 200 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Plaquenil 200 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PLAQUENIL 200 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Plaquenil 200 mg obsahuje liečivo hydroxychlórochínium-sulfát. Účinkuje tak, že znižuje zápal u ľudí s autoimunitnými ochoreniami (ochorenia, keď vlastný imunitný systém vytvára protilátky proti vlastnému telu). Plaquenil 200 mg sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Reumatoidná artritída (reumatický zápal kĺbov) u dospelých. - Kožné problémy pri citlivosti na slnečné žiarenie u dospelých. - Diskoidný a systémový lupus erythematosus (ochorenie kože alebo vnútorných orgánov) u dospelých a detí. - Idiopatická artritída (dlhodobý zápal kĺbov neznámej príčiny) u detí. _ _ Okrem uvedených ochorení sa Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01556-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04226-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01957-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Plaquenil 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg hydroxychlórochínium-sulfátu, čo zodpovedá 155 mg hydroxychlórochínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 35,25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením „HCQ“ na jednej strane a „200“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatológia a dermatológia: _Dospelí_ _ _ - systémový lupus erythematosus - diskoidný lupus erythematosus - reumatoidná artritída - dermatologické problémy spôsobené alebo ovplyvnené slnečným žiarením. _Pediatrická populácia_ _ _ - juvenilná idiopatická artritída (v kombinácii s inou liečbou), diskoidný a systémový lupus erythematosus. Malária: - profylaxia a liečba akútnych atakov malárie spôsobenej _Plasmodium vivax_, _P. ovale_ a _P. _ _malariae_ a citlivými kmeňmi _P. falciparum_ - radikálna liečba malárie spôsobenej citlivými kmeňmi _P. falciparum_. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Upozornenie: uvedené dávkovanie sa vzťahuje na hydroxychlórochínium-sulfát. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01556-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04226-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01957-TR 2 Reumatické ochorenia Hydroxychlórochín má kumulatívny účinok a trvá niekoľko týždňov, kým sa prejaví jeho terapeutický účinok, zatiaľ čo mierne nežiaduce účinky sa vyskytujú pomerne skoro. Pokiaľ sa neprejaví objektívne zlepšenie do 6 mesiacov, je lep Les hele dokumentet