Pivmecillinamhydrochlorid "Karo Pharma" 400 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Pivmecillinamhydrochlorid

Dostupné z:

Karo Pharma AB

ATC kód:

J01CA08

INN (Medzinárodný Name):

Pivmecillinamhydrochlorid

Dávkovanie:

400 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2016-06-09

Súhrn charakteristických

12. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PIVMECILLINAMHYDROCHLORID ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28860
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pivmecillinamhydrochlorid ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg
pivmecillinamhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pivmecillinamhydrochlorid ”Orifarm” er indiceret til voksne ved
behandling af akut,
ukompliceret cystitis forårsaget af bakterier, der er følsomme over
for mecillinam (se
pkt. 5.1).
Der bør tages hensyn til de officielle retningslinjer for den
hensigtsmæssige anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne: 400 mg 3 gange daglig.
Behandlingsvarighed
Anbefalet behandlingsvarighed er 3 dage.
Der bør tages hensyn til den officielle vejledning for den
hensigtsmæssige anvendelse af
antibakterielle stoffer.
_dk_hum_52735_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Pædiatrisk population_
Pivmecillinamhydrochlorid ”Orifarm” bør ikke anvendes til børn
og unge under 18 år, da
virkning og sikkerhed endnu ikke er klarlagt.
_Ældre population _
Nyreudskillelsen af mecillinam er forsinket hos ældre; men det er
ikke sandsynligt, at der
opstår en signifikant akkumulering af lægemidlet ved den anbefalede
dosering af
Pivmecillinamhydrochlorid ”Orifarm” til voksne. Dosisjustering er
ikke nødvendig.
_Nedsat nyrefunktion _
Nyreudskillelsen af mecillinam er forsinket hos patienter med nedsat
nyrefunktion; men
det er ikke sandsynligt, at der opstår en signifikant akkumulering af
lægemidlet ved den
anbefalede dosering af Pivmecillinamhydrochlorid ”Orifarm” til
voksne. Dosisjustering er
ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Administration
Pivmecillinamhydrochlorid ”Orifarm” skal tages sammen med mindst
et halvt glas væske.
Pivmecillinamhydrochlorid ”Orifarm” kan tages sammen me