Pirfenidone Teva 801 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L04AX05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 84x801 mg (fľ.HDPE); tbl flm 252(3x84)x801 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x801 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC//Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Pirfenidón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-06-29

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/05200-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIRFENIDONE TEVA 267 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PIRFENIDONE TEVA 801 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pirfenidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pirfenidone Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidone Teva
3.
Ako užívať Pirfenidone Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pirfenidone Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIRFENIDONE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pirfenidone Teva obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na
idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u
dospelých.
IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa
vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je
sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane.
Pirfenidone Teva pomáha zmierniť
zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie
.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PIRFENIDONE TEVA
NEUŽÍVAJTE PIRFENIDONE TEVA
•
ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
•
ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití
pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú
opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/05200-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pirfenidone Teva 267 mg filmom obalené tablety
Pirfenidone Teva 801 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Pirfenidone Teva 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne,
približne 12,9 x 5,9 mm, s
vyrazeným číslom 3610 na jednej strane a ,,T“ na druhej strane.
Pirfenidone Teva 801 mg filmom obalené tablety sú fialové, oválne,
približne 20,1 x 9,3 mm, s
vyrazeným číslom 3611na jednej strane a ,,T“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pirfenidone Teva je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
pľúcnej fibrózy (IPF).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Pirfenidone Teva majú začať a riadiť odborní lekári so
skúsenosťami v diagnostike a liečbe
IPF.
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú
dennú dávku 2403 mg/deň počas 14 dní takto:
•
1. až 7. deň: dávka 267 mg podávaná trikrát denne (801 mg/deň),
•
8. až 14. deň: dávka 534 mg podávaná trikrát denne (1 602
mg/deň),
•
od 15. dňa: dávka 801 mg podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň).
Odporúčaná udržiavacia denná dávka lieku Pirfenidone Teva je 801
mg trikrát denne s jedlom,
celkovo 2 403 mg/deň.
Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi
(pozri časť 4.9).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/05200-Z1B
2
Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú
liečbu Pirfenidone Teva, majú znova
začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po
odporúčanú dennú dávku.
Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa
dávka môže vráti