Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
L04AX05
perorálne použitie
tbl flm 84x801 mg (fľ.HDPE); tbl flm 252(3x84)x801 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x801 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC//Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Pirfenidón
R - Aktuálna registrácia
2022-06-29
Príloha č.2 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/05200-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIRFENIDONE TEVA 267 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PIRFENIDONE TEVA 801 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pirfenidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pirfenidone Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidone Teva 3. Ako užívať Pirfenidone Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pirfenidone Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PIRFENIDONE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Pirfenidone Teva obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých. IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Pirfenidone Teva pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie . 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PIRFENIDONE TEVA NEUŽÍVAJTE PIRFENIDONE TEVA • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu Read the complete document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/05200-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pirfenidone Teva 267 mg filmom obalené tablety Pirfenidone Teva 801 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Pirfenidone Teva 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, približne 12,9 x 5,9 mm, s vyrazeným číslom 3610 na jednej strane a ,,T“ na druhej strane. Pirfenidone Teva 801 mg filmom obalené tablety sú fialové, oválne, približne 20,1 x 9,3 mm, s vyrazeným číslom 3611na jednej strane a ,,T“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pirfenidone Teva je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Pirfenidone Teva majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF. Dávkovanie _ _ _Dospelí _ Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2403 mg/deň počas 14 dní takto: • 1. až 7. deň: dávka 267 mg podávaná trikrát denne (801 mg/deň), • 8. až 14. deň: dávka 534 mg podávaná trikrát denne (1 602 mg/deň), • od 15. dňa: dávka 801 mg podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň). Odporúčaná udržiavacia denná dávka lieku Pirfenidone Teva je 801 mg trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň. Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9). Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/05200-Z1B 2 Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Pirfenidone Teva, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku. Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa dávka môže vráti Read the complete document