Pioglitazone Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pioglitazone Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pioglitazone Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Alimentárny trakt a metabolizmus
  • Терапевтична област:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Терапевтични показания:
  • Pioglitazone je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu:ako monotherapy - u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo intoleranceas duálnej perorálnej terapie v kombinácii s metformínom, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom - sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulphonylureaas triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu pri diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov s nedostatoč
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002297
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002297
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/228147/2012

EMEA/H/C/002297

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Pioglitazone Teva

pioglitazón

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pioglitazone Teva.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať

liek Pioglitazone Teva.

Čo je liek Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón. Liek je dostupný vo forme tabliet

(15 mg, 30 mg a 45 mg).

Liek Pioglitazone Teva je tzv. generický liek. To znamená, že liek Pioglitazone Teva je podobný

referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos. Viac informácií

o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Pioglitazone Teva používa?

Liek Pioglitazone Teva sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov

a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu. Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu.

Liek Pioglitazone Teva sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba

metformínom (iným liekom proti cukrovke).

Liek Pioglitazone Teva tiež možno používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa

nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou

(iným typom lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).

Liek Pioglitazone Teva tiež možno používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u

ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).

Liek Pioglitazone Teva tiež možno používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla

dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou, a ktorí nemôžu užívať metformín.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Pioglitazone Teva užíva?

Odporúčaná úvodná dávka lieku Pioglitazone Teva je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne. Je možné, že

túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne,

ak bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi. Liek Pioglitazone Teva nemajú užívať pacienti,

ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s ochorením obličiek). Tablety sa majú

prehltnúť a zapiť vodou.

Liečba liekom Pioglitazone Teva sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a prerušiť

u pacientov, u ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos. Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári

predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.

Akým spôsobom liek Pioglitazone Teva účinkuje?

Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu

hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku

Pioglitazone Teva, pioglitazón, zvyšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín,

čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín. V dôsledku toho dochádza k zníženiu

hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.

Ako bol liek Pioglitazone Teva skúmaný?

Keďže liek Pioglitazone Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie

jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď

v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Pioglitazone Teva?

Keďže liek Pioglitazone Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho

prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Pioglitazone Teva povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone Teva s liekom Actos. Výbor CHMP preto dospel k názoru,

že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Actos. Výbor odporučil

udeliť povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Teva na trh.

Ďalšie informácie o lieku Pioglitazone Teva

Dňa 26. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Teva na trh

platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Pioglitazone Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Pioglitazone Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov

(súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Pioglitazone Teva

strana 2/3

Pioglitazone Teva

strana 3/3

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Pioglitazone Teva 15 mg tablety

Pioglitazone Teva 30 mg tablety

Pioglitazone Teva 45 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Pioglitazone Teva a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva

Ako užívať Pioglitazone Teva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Pioglitazone Teva

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Pioglitazone Teva a na čo sa používa

Pioglitazone Teva obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu

(cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo

keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje

v dospelom veku.

Ak trpíte diabetom 2. typu, Pioglitazone Teva pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že

váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia

užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Teva pôsobí.

Pioglitazone Teva sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u

pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a s cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi,

alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo

inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi. .

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva

Neužívajte Pioglitazone Teva

ak ste alergický na pioglitazón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak trpíte srdcovým zlyhaním alebo ste trpeli srdcovým zlyhaním v minulosti.

ak máte ochorenie pečene.

ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie

telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie).

ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu močového mechúra.

ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri

časť 4):

ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,

najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež

spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.

ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch

zadnej časti oka).

ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko

otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazone Teva môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás

to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Pred tým ako začnete užívať Pioglitazone Teva,

Vám bude odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať

v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu

a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení

Pioglitazone Teva a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi,

ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu

alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Pioglitazone Teva s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina

krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).

Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).

Zlomeniny

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto

skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Pioglitazone Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazone Teva.

Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nich. Vaša krv bude skontrolovaná

a dávkovanie Pioglitazone Teva bude podľa potreby upravené.

Užívanie Pioglitazone Teva a jedlom a nápoje

Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak sa

u vás vyskytne porucha videnia.

3.

Ako užívať Pioglitazone Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne.

Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne. Lekár vám určí dávku, ktorú máte

užívať.

Ak máte dojem, že účinok Pioglitazone Teva je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte Pioglitazone Teva užívať v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky

(napr. s inzulínom, chlórpropamidom, glibenklamidom, gliklazidom, tolbutamidom), váš lekár vám

oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Pioglitazone Teva pravidelne absolvovali

vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazone Teva.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte

o tom svojho lekára.

Ak užijete viac Pioglitazone Teva, ako máte

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek,

okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod

normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,

sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak zabudnete užiť Pioglitazone Teva

Pioglitazone Teva sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite

nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Pioglitazone Teva

Pioglitazone Teva sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Pioglitazone Teva

užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojím lekárom pred ukončením

liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie

(môže postihovať do 1 z 10 ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, rýchle zvýšenie

telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov,

najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového

mechúra (môže postihovať do 1 zo 100 ľudí). Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri

močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr

svojho lekára.

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môže postihovať

viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok,

vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (môže postihovať do 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí

a taktiež u mužov užívajúcich pioglitazón (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak

sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo

tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento

prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie

a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných

údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla,

ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a oznámte to čo najskôr

svojmu lekárovi.

U niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sa vyskytli tieto ďalšie vedľajšie účinky:

časté (môžu postihovať do 1 z 10 ľudí)

infekcia dýchacích ciest

poruchy videnia

zvýšenie telesnej hmotnosti

strata citlivosti

menej časté (môžu postihovať do 1 zo 100 ľudí)

zápal prinosových dutín (sinusitída)

nespavosť (insomnia)

neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov

alergické reakcie

U niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sa vyskytli tieto ďalšie

vedľajšie účinky:

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

časté (môžu postihovať do 1 z 10 ľudí)

bolesť hlavy

závraty

bolesť kĺbov

impotencia

bolesť chrbta

skrátenie dychu

mierne zníženie počtu červených krviniek

nafukovanie

menej časté (môžu postihovať do 1 zo 100 ľudí)

prítomnosť cukru, bielkovín v moči

zvýšenie hladín enzýmov

točenie hlavy (vertigo)

potenie

únava

zvýšená chuť do jedla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa, Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Pioglitazone Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po

„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pioglitazone Teva obsahuje

Liečivo je pioglitazón.

Každá tableta Pioglitazone Teva 15 mg obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

Každá tableta Pioglitazone Teva 30 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

Každá tableta Pioglitazone Teva 45 mg obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú manitol, vápenatá soľ karmelózy, hydroxypropylcelulóza a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Pioglitazone Teva a obsah balenia

Tablety Pioglitazone Teva 15 mg sú biele až šedobiele, okrúhle, vypuklé a označené číslom

„15“ na jednej strane a „TEVA“ na druhej strane.

Tablety Pioglitazone Teva 30 mg sú biele až šedobiele, okrúhle, vypuklé a označené číslom

„30“ na jednej strane a „TEVA“ na druhej strane.

Tablety Pioglitazone Teva 45 mg sú biele až šedobiele, okrúhle, vypuklé a označené číslom

„45“ na jednej strane a „TEVA“ na druhej strane.

Tablety sú dodávané v pretlačovacích baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112

alebo 196 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobcovia:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Maďarsko

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandsko

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Poľsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulharsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu