Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazon is geïndiceerd in de behandeling van diabetes mellitus type 2:als monotherapyin volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.
Revision: 7
Erkende
2012-03-21
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PIOGLITAZON ACCORD 15 MG, TABLETTEN PIOGLITAZON ACCORD 30 MG, TABLETTEN PIOGLITAZON ACCORD 45 MG, TABLETTEN Pioglitazon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PIOGLITAZON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pioglitazon Accord bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen. Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Pioglitazon Accord het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Pioglitazon Accord effect heeft. Pioglitazon Accord kan worden ingenomen als enige behandeling, door patiënten die geen metformine kunnen innemen, of door patiënten bij wie het bloedsuiker door dieet en lichaamsbeweging niet onder controle kan worden gebracht, of in combinati Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Accord 15 mg tabletten Pioglitazon Accord 30 mg tabletten Pioglitazon Accord 45 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pioglitazon Accord 15 mg tabletten: Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van hydrochloridezout). _Hulpstof met bekend effect: _ Iedere tablet bevat 37,24 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Pioglitazon Accord 30 mg tabletten: Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van hydrochloridezout). _Hulpstof met bekend effect: _ Iedere tablet bevat 74,46 lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Pioglitazon Accord 45 mg tabletten: Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van hydrochloridezout). _Hulpstof met bekend effect: _ Iedere tablet bevat 111,70 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Pioglitazon Accord 15 mg tabletten De tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle, niet-gecoate tabletten voorzien van ‘P’ in reliëf aan de ene kant en ‘15’ aan de andere kant. Pioglitazon Accord 30 mg tabletten: De tabletten zijn witte tot gebroken witte, platte, ronde niet-gecoate tabletten met schuine randen voorzien van ‘PIO’ in reliëf aan de ene kant en ‘30’ aan de andere kant. Pioglitazon Accord 45 mg tabletten: De tabletten zijn witte tot gebroken witte, platte, ronde niet-gecoate tabletten met schuine randen voorzien van ‘PIO’ in reliëf aan de ene kant en ‘45’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven: 3 als MONOTHERAPIE - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle middels dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met - Prečítajte si celý dokument