Pioglitazone Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pioglitazon hydrochloride

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

A10BG03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pioglitazone

Farmakoterapinė grupė:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapinės indikacijos:

Pioglitazon is geïndiceerd in de behandeling van diabetes mellitus type 2:als monotherapyin volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2012-03-21

Pakuotės lapelis

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PIOGLITAZON ACCORD 15 MG, TABLETTEN
PIOGLITAZON ACCORD 30 MG, TABLETTEN
PIOGLITAZON ACCORD 45 MG, TABLETTEN
Pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIOGLITAZON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pioglitazon Accord bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen
diabetes (antidiabeticum) en
wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke)
diabetes bij volwassenen,
wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Dit is de diabetes die zich
voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Pioglitazon Accord het
glucosegehalte in uw bloed waardoor uw
lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam
wordt geproduceerd. Drie tot
zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts
controleren of Pioglitazon Accord effect
heeft.
Pioglitazon Accord kan worden ingenomen als enige behandeling, door
patiënten die geen metformine
kunnen innemen, of door patiënten bij wie het bloedsuiker door dieet
en lichaamsbeweging niet onder
controle kan worden gebracht, of in combinati

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pioglitazon Accord 15 mg tabletten
Pioglitazon Accord 30 mg tabletten
Pioglitazon Accord 45 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pioglitazon Accord 15 mg tabletten:
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect: _
Iedere tablet bevat 37,24 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Pioglitazon Accord 30 mg tabletten:
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect: _
Iedere tablet bevat 74,46 lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Pioglitazon Accord 45 mg tabletten:
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect: _
Iedere tablet bevat 111,70 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Pioglitazon Accord 15 mg tabletten
De tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle,
niet-gecoate tabletten voorzien van ‘P’
in reliëf aan de ene kant en ‘15’ aan de andere kant.
Pioglitazon Accord 30 mg tabletten:
De tabletten zijn witte tot gebroken witte, platte, ronde niet-gecoate
tabletten met schuine randen
voorzien van ‘PIO’ in reliëf aan de ene kant en ‘30’ aan de
andere kant.
Pioglitazon Accord 45 mg tabletten:
De tabletten zijn witte tot gebroken witte, platte, ronde niet-gecoate
tabletten met schuine randen
voorzien van ‘PIO’ in reliëf aan de ene kant en ‘45’ aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van
type 2 diabetes mellitus zoals
hieronder beschreven:
3
als
MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle middels dieet en lichaamsbeweging voor wie
metformine niet geschikt is
vanwege contra-indicaties of intolerantie.
als
DUBBELE ORALE THERAPIE
in combinatie met
-